医疗器械法规知识35问一问一答是针对医疗器械法规文件的一个科普，重点是经营企业，其中也包括了生产企业、使用单位涉及的一部分内容。标的与我们工作息息相关，需要我们重点学习。在以后的学习资料中会逐个逐条划重点。一、什么是医疗器械？《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。4．对生命的支持或者维持。5．妊娠控制。6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、什么是医疗器械使用单位？医疗器械使用单位是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构、取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。三、医疗器械管理的法律依据有哪些？我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年3月31日国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均应当遵守本条例。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则四、关于医疗器械的政策法规有哪些？1．《中华人民共和国行政许可法》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议于2003年8月27日通过，现予公布，自2004年7月1日起施行。根据2019年4月23日第十三届全国人民大会常务委员第十次会议修正。2．《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。根据2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》修订。3．《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。4．《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。5．《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。6．《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年12月21日公布，自2016年4月1日起施行。7．《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日公布，自2016年2月1日起施行。8．《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年7月14日公布，自2016年1月1日起施行。9．《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日公布，自2014年10月1日起施行。根据2017年11月7日国家食品药监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正。10．《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日公布，自2014年10月1日起施行。根据2017年11月7日国家食品药监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正。11．《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日公布，自2014年10月1日起施行。12．《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。13.《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于20...
