1张伟国家食品药品监督管理局药品注册司2011.10.18北京药品注册与知识产权保护2主要内容专利保护与公共健康《药品注册管理办法》涉及专利条款新专利法涉及药品领域的内容药品注册管理与专利保护药品监管部门的责任和义务3专利保护与公共健康4专利保护对公共健康的影响激励新药创制，提供有效的疾病治疗手段持久创新的制度保障披露信息促进科技交流体现创新能力，有助企业筹集资金造成市场垄断，影响公众用药限制仿制药进入市场专利药高昂定价5药品领域专利政策的重点TRIPS协议第七条：知识产权的保护与权利行使，目的应在于促进技术的革新、技术的转让与技术的传播，以有利于社会及经济福利的方式去促进技术知识的生产者与使用者互利，并促进权利与义务的平衡。6知识产权的社会和经济福利原则技术创新技术转移和扩散权利人非权利人权利义务社会和经济福利7WHO关于公共卫生、创新与知识产权的要求2006年5月27日，WHA59.24号决议，决定成立政府间工作组（IGWG）以推动公共卫生、创新与知识产权全球战略与行动计划的制定与实施。2006年12月4日－8日，在日内瓦召开IGWG的第一次会议，形成公共卫生、创新与知识产权的全球战略与行动计划草案。2008(WHA61.21)，WHA通过全球战略，并通过了公共卫生、创新与知识产权行动计划的部分内容，确认并扩大了过去十几个WHA决议的强制要求，即WHO参与和知识产权与公共卫生相关的事务.2009(WHA62.16)公共卫生、创新与知识产权全球战略和行动计划8WHO(WHA61.21)全球战略的关键因素全球战略承认现有的促进健康产品可获得性的工作不足.它承认知识产权的动机并非针对来自较小或不确定的“潜在付费市场”的人.尽管承认知识产权的作用，全球战略还特别承认“药品价格是可以阻碍治疗可获得性的因素之一”.它承认“国际知识产权协议包括了促进发展中国家药品可获得性的灵活性.但发展中国家在灵活性的使用方面可能面临障碍.”9世界各国实践各国的专利制度体现了促进创新与保护公共健康的平衡关系，鼓励仿制药与专利药的竞争US:《药品价格竞争和专利期补偿法案》EU近年引入“试验例外”条款各国政府密切关注专利制度对本国公共健康的影响东南亚国家对专利药实施强制许可EU2008年启动对制药业的反垄断调查10《国家知识产权战略纲要》2008年6月国务院颁布确立了“激励创新、依法保护、有效利用、科学管理”的战略实施方针专利任务：正确处理专利保护和公共利益的关系。在依法保护专利权的同时，完善强制许可制度，发挥例外制度作用，研究制定合理的相关政策，保证在发生公共危机时，公众能够及时、充分获得必需的产品和服务。11《药品注册管理办法》修订12涉及专利的条款第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。13第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。14涉及专利条款的修改原办法新办法修改方式修改内容1118合并修改增加：信息公示删改：纠纷解决121319无无15原办法涉及专利的条款第十一条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。16第十二条药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据...
