医院制剂室验证概述2018.01xxxxx医院？？？为什么要验证？(目的和意义)什么是验证？（定义、概念）谁来验证？（专业人员组成的验证小组）如何验证？（依据药典、GMP、等法规制定的验证方案）如何判断验证结果合理、正确？（再验证、回顾性验证）验证工作的重要性:a.验证工作是药品生产质量管理规范的重要组成部分,是生产质量管理治本的必要基础;b.验证工作是质量保证的一种手段,质量保证靠“验证”实现对GMP的承诺。与验证有关的概念确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。验证的形式分为预验证、回顾性验证、同步验证和再验证。预验证是指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。回顾性验证是指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。回顾性验证主要是对历史资料审核和分析，适用于现已存在的产品或系统。回顾性验证一般在验证后每两年进行一次或对以前未经过验证的产品或系统进行验证。同步验证是指在工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。同步验证适用于以下几方面：由于仅生产限量产品，导致无法从重复性生产中获得可靠数据；偶尔生产的产品；验证过的生产工艺发生变化。再验证是指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关键工序需要定期进行再验证。验证状态保持的主要手段：预防性维护保养（设备）校验（设备)变更控制(质量保证）生产过程控制（物料采购、生产管理、质量控制）产品年度回顾（质量保证）再验证管理（质量保证、验证管理）验证管理规程确定总负责人：质量部经理为各项验证工作的总负责人，负责验证管理工作。成立验证小组：由各有关专业部门组成。验证小组职责：提出和批准验证项目并制定验证总计划，包括年度验证计划、验证方案、验证检测规程和验证报告等。www.klcfilter.com建立验证小组由质量部负责建立验证小组和确定验证负责人，验证小组根据需要由相关的技术、管理人员组成；验证负责人可由部门经理、主任或专业技术人员担当；由验证负责人担任协调员，由QA人员监督验证工作的进行。编制《验证方案》《验证方案》由验证小组中各项目负责人起草，实施过程中，如需对《验证方案》进行补充和修改时，可起草一个补充性《验证方案》，说明修改或补充验证的具体内容及理由。《验证方案》由验证组成员进行审核。小组成员有责任以书面或口头形式提供修订、补充建议，如有必要，验证组成员可集中对方案进行讨论，讨论结果由验证组负责人审批，如需要即做变更处理。《验证方案》由质量部经理批准。《验证方案》应包括如下内容：验证/确认的原因和形式对需要验证的厂房设施、工艺和方法等进行描述验证项目、方法、可接受标准及责任人验证小组人员职责编写、讨论及审批签字方案编号、版本号、页码计划完成时间附件清单（如有必要，附件中可包括图纸、表格等信息）变更记录（如有发生）所需记录的格式验证报告验证工作完成后，小组成员将各自的验证工作以报告的形式交给验证负责人，验证负责人按照《验证方案》的要求编写正式的《验证报告》。《验证报告》的内容应包括《验证方案》中各项目的结果、与可接受标准的比较、结论及对所有产生的偏差进行充分的解释和评估。《验证报告》的审核、批准同《验证方案》《验证报告》由QA批准后，即表示验证工作合格通过。验证实施验证前准备：a、成立验证小组b、制定验证总计划c、制定验证方案www.klcfilter.com验证执行验证（确认）应包括：设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)或工艺验证。辅助性验证和文件（例如清洁验证、分析方法验证、校正和标准操作规程）要支持这些验证（确认）。确认与验证的阶段划分a、设计...
