石政文审（2010年49号）石家庄市药品质量受权人实施细则总则第一条为了促进全市药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，落实企业第一责任人的意识，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全，根据药品管理的相关法律法规，制定本细则。第二条药品质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。第三条本市行政区域内的企业应按照本细则的有关规定，建立本企业的相关管理制度。第四条市食品药品监督管理局负责对全市的企业实施本细则进行监督管理,县（市）食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本细则进行日常监督管理。第五条受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时始终把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品质量安全为最高准则。遇到压力时应首先考虑向药品监督管理部门报告。第六条受权人应加强知识更新，每半年参加市局组织的受权人业务知识培训，每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。受权人职责第七条受权人主要职责如下：（一）贯彻执行药品管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1、每批物料及成品放行的批准；2、质量管理文件的批准；3、工艺验证和关键工艺参数的批准；4、物料及成品内控质量标准的批准；5、不合格品处理的批准；6、产品召回的批准。（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1、关键物料供应商的选取；2、关键生产设备的选取；3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4、其他对产品质量有关键影响的活动。（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：1、及时掌握并组织贯彻实施药品管理的法律、法规和规范性文件；2、在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；3、每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；4、督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责；5、定期组织开展药品质量安全隐患排查和风险评估活动，发现重大药品质量安全隐患，应及时向药品监督管理部门报告；6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。（六）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：1、该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，按照注册批准工艺进行生产；2、生产和质量控制文件齐全；3、按有关规定完成了各类验证；4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查；5、生产过程符合药品GMP要求；26、所有必要的检查和检验均已进行，质量符合国家标准，生产条件受控，有关生产记录完整；7、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。第八条企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。受权人资格条件第九条药品质量受权人必须符合以下条件：（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；（三）具有药学或相关专业大学本科以上学历或取得执业药师资格、中级以上（含中级）技术职称，并具有5年以上（含5年）药品生产和质量管理实践经验；（四）经省食品药品监督管理局业务知识、法律法规和职业道德方面的培训，并考核合格；担任受权人后，每年参加省、市药品监督管理局组织的质量受权人培训，并考核合格。（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；（六）具备良好的组...
