1/16光固化机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范光固化机产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类口腔科设备及器具中的洁牙、补牙设备，类代号现为6855。二、技术审查要点（一）产品名称的要求光固化机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称或以产品结构和应用范围为依据命名。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭。（二）产品的结构和组成根据发光源的不同，目前该产品有石英邬卤素灯和发光二极管（LED）灯两种。1、石英钨卤素灯：光固化机分为手机式和整机式两种形式（整机式见图1）。手机式是采用电源、控制部分和光源部分分离，并且光源部分装于手机内，光由装在手机上的硬光纤导出。整机式的电源、控制部分和光源部分分装于一体，光通过导光元件导出。2/16电源部分主要包括变压器、电源整流器、电子开关电路。光源部分通常包括卤素灯泡、滤光片、光导纤维管、散热风扇、定时装置、触发开关等，另应有挡光装置。2、LED灯：网电源和可充电电池供电类：由主机、电池、导光棒、护目镜、充电开关电源、充电座组成（见图2）。交流电类：由LED灯、控制电路板、主机手柄（包括散热座）、电源适配器、导光棒、护目镜组成。（见图3）整机式：电源部分（包括电源适配器、电源插头）与控制电路板对接，为控制单元提供能量。控制单元根据控制开关控制大功率LED光源，光通过导光棒导出，按照安全需要,应增加护目镜。酽锕极額閉镇桧猪訣锥。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧。一般分三个模式：脉冲模式、渐亮模式、强光模式。脉冲模式：光源以特定频率闪烁照射；渐亮模式：光源以弱光渐进到强光照射；强光模式：光源以全功能照射。分类：分特高亮度LED和大功率LED。主要区别为：光强，特高亮度光强为：250～350mW/cm2。大功率：LED700～1000mW/cm2，其特点是：固化时间要短，但光谱范围较宽，也有一定的发热。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒。（三）产品工作原理卤素灯：该产品采用热离子发光原理,通过凹面镜反射灯泡发出的光,利用加热的方法使卤素分子电离,发出高强度的全频谱光,经过滤光片,过滤掉不需要的红外光和紫外光,最后经导光棒将蓝光导出,利用光辐射原理，对牙科修补树脂材料在辐射能量作用下迅速固化。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點。工作步骤：接通电源，按动手机上的触发开关，定时器计时，卤素灯泡发光，光波通过干涉滤波器将不同频率的红外光和紫外光吸收，现通过光导纤维管输出蓝光（400nm～515nm被认为3/16是光固化机的蓝光范围），使光固化复合树脂迅速固化。厦礴恳蹒骈時盡继價骚。厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺。LED灯：是采用发光二极管（由二氧化硅晶体在电流的作用下发射蓝光）为光源，发出对光敏树脂有效的一定波长的光源（430-490nm），经聚光型光导棒集光并导出，照射到光敏树脂并达到固化作用。茕桢广鳓鯡选块网羈泪。茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀。卤素灯与LED灯光固化机结构有下列不同：1、卤素灯由于是全波谱光源，需要有滤光片和反光片，LED发出的光谱波长相对窄，仅发射蓝光，不需过滤，不需要滤光片；鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈。2、卤素灯产热远远高于LED灯，因此，许多卤素灯均采用散热风扇，LED灯无，因此体积能够做到比卤素灯小。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠。（四）产品适用的相关标准目前与光固化机产品相关的常用标准举例如下：表1相关产品标...
