药品GMP检查入门药品认证管理中心xxx谢谢你的关注2019-11-11新检查员如何入门？立场、操守、态度、精神、作风是入门钥匙谢谢你的关注2019-11-11要有为国家把好药品生产关的立场要有公正廉洁的操守要有勇于承担责任的态度要有求真务实的精神要有勇于吃苦受累的作风有了这五点作基础，就能够很快入门谢谢你的关注2019-11-11检查的一般程序1、检查组成员应于现场检查的前一天抵达被检查单位所在地。如由于航班原因需提前到达的，应告知中心。检查组到齐后组长应召集检查组开会，交代任务和方案，提出要求。谢谢你的关注2019-11-112、开场，现场检查的首次会议由检查组组长主持，参加人员有检查组全体成员和省药监局派出的观察员、被检查单位负责人和涉及部门的负责人。首次会议应简短，时间不宜超过1小时。谢谢你的关注2019-11-11首先由检查组组长向被检查单位介绍检查组成员和观察员，被检查单位向检查组介绍参加会议的企业人员。然后由被检查单位简要汇报药品GMP实施情况；检查组向企业宣读检查纪律并由宣读人和企业负责人签字，使企业明了局药品认证管理中心对检查组的纪律要求，检查组和企业应共同尊守。检查组应向企业确认认证范围，确定检查路线，介绍检查要求和注意事项；企业应确定检查陪同人员。谢谢你的关注2019-11-113、现场检查以便捷为原则，一般按厂区周围环境、总体布局、公用设施、仓储管理、质量控制实验室的顺序检查。其后，对工艺用水、空气净化、生产车间设施、设备情况、生产现场的管理与控制进行检查。谢谢你的关注2019-11-11检查过程尽可能按生产工艺顺序进行，以全面了解和发现问题，避免漏查。谢谢你的关注2019-11-114、在对企业硬件系统检查的基础上,检查组对企业的机构设置与人员配备、培训情况、药品生产与质量管理文件、生产设备、检测仪器的管理、验证或校验情况进行检查,并与有关人员面谈。在检查软件时，如有必要，应对硬件系统进行再核实。谢谢你的关注2019-11-115、对于检查发现的问题，必要的应及时取证。谢谢你的关注2019-11-116、现场检查期间，检查员须将分工负责的现场检查项目情况及时记录，并据此填写《检查员记录表》。谢谢你的关注2019-11-117、在对企业进行全面检查的基础上，检查组进行综合评定、撰写检查报告；观察员可列席综合评定会议，向检查组介绍情况，但不得干扰检查组下结论。谢谢你的关注2019-11-118、末次会议由检查组长主持，与企业交换意见，如无异议，检查组与企业共同确认并签署《药品GMP现场检查不合格项目情况》。谢谢你的关注2019-11-119、《现场检查报告》系检查组上交中心的报告，不得留存被检查单位或扩散至其他人员。内容全部由检查组填写签字（注意：不用被检查单位在陪同部门栏签字或盖章）。应注重证据的采集，作为检查报告的附件，支持检查结论。谢谢你的关注2019-11-1110、《现场检查不合格项目情况》内容为检查发现的缺陷情况，每一缺陷项目应注意在简要准确描述缺陷事实的基础上作出结论。须经检查组和被检查单位双方签字，一式2份，一份上交中心，一份交被检查单位。谢谢你的关注2019-11-1111、《检查员记录表》系《现场检查报告》和《现场检查不合格项目情况》的重要支持材料，应侧重描述缺陷情况的事实，切忌照抄检查报告。谢谢你的关注2019-11-1112、《现场检查报告》、《现场检查不合格项目情况》和《检查员记录表》适用条款要恰当，文字描述应准确无歧义。谢谢你的关注2019-11-1113、局药品认证管理中心向检查员支付劳务费，检查员领取劳务费后在劳务费表上签字。谢谢你的关注2019-11-1114、现场检查完毕，检查组须及时向中心上交的材料有：（1）《现场检查报告》签字件及附件（如有附件）（2）《现场检查不合格项目情况》签字件（3）《检查员记录表》签字件（4）《药品GMP认证检查纪律》签字件谢谢你的关注2019-11-11（5）《检查员劳务费表》签字件（6）检查员交通费、食宿费报销单据（无姓名的票据本人应在票据背面签字，由组长汇总）。谢谢你的关注2019-11-1115、检查组成员应于检查任务完成后的次日离开（因航班等交通原因需提前到达或延期离开的应告知检查二处）。检查期间或检查任务完成后返回...
