第1章范围1.1总则1.本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与2.适用的法律法规要求，指在增强顾客满意。注：在标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1.2应用1.本标准规定的所有要求是通用，指在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。2.当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。3.除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供顾客和适用的法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合标准。第2章引用标准1.下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。2.ISO9000-2000质量管理体系基本原理和术语第3章术语和定义1.本标准采用ISO9000中的术语和定义。2.本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方→组织→顾客1.本标准中的术语“组织”用以取代ISO9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。2.本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。第4章质量管理体系4.1总要求1.组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。2.组织应a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）b）确定这些过程的顺序和相应作用c）确定可确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视e）监视、测量和分析这些过程f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。4.2文件要求4.2.1总则文件应包括质量管理体系a）形成文件的质量方针和质量目标b）质量手册c）本标准所要求的形成文件的程序d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件e）本标准所要求的记录（见4.2.4）4.2.2质量手册组织应编制和保质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用c）QMS过程之间的相互作用的表述4.2.3文件控制1.质量管理体系所要求的文件予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。2.文件应编制的a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别d）确保在使用处可获得适用于文件的有关版本e）确保文件保持清晰、易于识别f）确保外来文件得到识别，并控制其分发g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识4.2.4记录控制a）应建立并保存记录b）应编制形成文件的程序c）记录的目的是提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据d）记录应保持清晰，易于识别与检索第5章管理职责5.1管理承诺a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性b）制定质量方针c）确保质量目标的制定d）进行管理评审e）确保资源的获得5.2以顾客关注为焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，以确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）5.3质量方针最高管理者应确保质量方针a）与组织的宗旨相适应b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺c）提供制定和评审质量目标的框架d）在组织内得到沟通和理解e）在持续适宜性方面得到评审5.4策划5.4.1质量目标a）满足产品要求所需的内容（见7.1a）b）可测量的c）与质量方针保持一致5.4.2质量管理体系策划a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理这应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限。a）确保QMS...
