XXXXX有限公司XXXXPharmaceuticalCo.,Ltd.标题计算机化系统使用、维护规程共6页第1页编号GC-GZ-074-00制订部门工程部文件类别管理标准制订人审核人批准人制订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量部颁发日期年月日执行日期年月日原件：GMP办存档分发：现分发下列部门并执行工程部、生产部、物资部、QA办、QC办、验证办【共7份】1目的：规范计算机化系统的操作、维护流程，保证计算机化系统准确、安全。2适用范围：适用于生产质量管理过程中应用的计算机化系统。3职责：3.1工程部负责本规程的制定和更新内容。3.2各部门管理人员、计算机化系统管理人员、使用人员负责对本规程的实施。4内容：4.1人员4.1.1计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要使用部门、工程部门、质量部门之间的紧密合作。计算机化系统使用和管理人员应接受相应的使用和管理培训。4.1.2基础架构操作和维护的培训：由工程部或设备供应商相关专业人员培训。4.1.3应用程序培训：供应商指定专业人员培训。4.1.4计算机化系统操作管理人员由使用部门指定，在培训合格后进行授权，一般一个系统应有两个操作人员，以防人员不在造成系统无人操作。4.2系统管理4.2.1系统安装的位置应能有效避免水、湿、尘、高温、静电等外来因素的侵割，并远离强电和大功率线路的干扰。应采取合理的防水、防湿、防尘、散热、接地、稳压、滤波、UPS等保护设施，防止外来因素干扰引起的系统不稳定。4.2.2产品生产质量管理中的关键系统，供应商应当提供详细操作说明（必要时，要有图纸）。操作说明应当详细描述系统的工作原理、操作步骤、安全措施、适用范围、维护内容、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。XXXX有限公司XXXXPharmaceuticalCo.,Ltd类别:管理标准计算机化系统使用、维护规程编号:GC-GZ-074-00部门:工程部共6页第2页4.2.3应根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。4.2.4使用部门应根据系统与软件的说明手册制定祥细的操作规程，操作管理人员上岗前应进行操作规程的培训。4.3使用4.3.1在计算机化系统使用之前，工程部、使用部门、质量部应组织人员对系统进行全面测试，确认系统可以获得预期的结果。当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和确认内容的一部分。4.3.2各部门计算机系统房间只有部门负责人、系统管理员、岗位操作人员和质量管理部监控人员、维修人员可以进入，未经许可的人员不得进入房间。如检查人员、参观人员和外单位维修人员需经使用部门负责人同意。4.3.3能实行分级授权的系统应根据使用情况划分I级（最高）、II级（管理）、III级（操作）、IV级（维护）权限，并进行审批授权管理。4.3.3.1I级权限由使用部门负责人授予计算机化系统管理员（工程部人员），I级权限能行使除设备厂方特设外的所有功能。4.3.3.2II级权限由使用部门申请，部门负责人批准，计算机化系统管理员执行授权，II级权限可行使对经过批准允许修改的关键参数进行修改、配置，另包括III级、IV级所有权限。4.3.3.3III级、IV级权限由使用部门申请，部门负责人批准，计算机化系统管理员执行授权，III级、IV级权限主要用于设备的日常操作与维护，可对不限定的运行参数进行修改、配置。4.3.3.4只有经授权的管理人员和经授权的岗位操作人员才能进入和使用系统，管理人员和操作人员输入登录用户名和密码不得有第二人在旁，如有屏保密码的系统，屏幕保护应在待机10分钟内启动。4.3.3.5系统的各级密码应由数位字母、数字或字母与数字组合组成，密码长短数位可根据设备配置而定，原则宜长不宜短，不得使用排序数字或相同数字（如：1234……、9876……、1111……、2222……以止类推）。各级权限不得使用相同密码，密码每年需变换一次。4.3.4对于系统自身缺陷，无法实现人员权限控制的，必须有相关记录记录系统的使用XXXX有限公司XXXXPharmaceuticalCo.,Ltd类别:管理标准计算机化系统使用、维护规程编号:GC-GZ-074-00部门:工程部共6页第3页与...
