实用标准文案无菌技术考试试题一、填空（共 10 个小题，每空 1 分，共 20 分）1．无菌包的有效期一般为 14 天，过期或受潮应重新灭...
YZB 医疗器械注册产 品 标 准 YZB/粤 一次性使用无菌换药包 2004-10-08 发布 2004-11-08 实施 前 言 我公司生产的一次性使用...
1 附件13 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 和 规 范 一 次 性 使 用 无...
一次性使用无菌口腔包标准
医 疗 器 械 产 品 检 验 SX /JS0501-CP-C2-2-2005 一次性使用安全自毁式无菌注射器 (注射针手动回缩型) 江西三鑫医疗器械集团...
1 / 7 生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌） 一、产品与人体的接触描述 一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无...
1 3.医 疗 器 械 安 全有效基本要求清单 条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文件 A 通用原则 A1...
1 / 6 加 速 老 化 试 验 报 告 测试项目: 一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验 试验方法：YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器...
1 / 1 2 免于进行临床试验医疗器械临床评价报告 产品名称： 一次性使用医用口罩（非无菌） 产品型号：耳挂型（17.5×9.5cm ） 生...
实用标准附录1：无 菌 药 品第一章范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无...
1 附 录 1： 无菌药品 第一章 范围 第一条 无 菌 药 品 是 指 法 定 药 品 标 准 中 列 有 无 菌 检 查 项 目...
行业指南 无菌制造工艺生产 无菌药品的 cGMP 美国 FDA 2004 年 9 月 1 目 录 I. 引言 II. 背景 A. 法规框架 B. 技术框...
FDA检查员指导手册 CP 7356.002A： 无菌药品工艺检查 目 录 第一部分 背景 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„...
ASTM F 1980:2002 无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南 Standard Gu ide for Accelertated Aging of Sterile Medical Dev...
1 / 18 EP 8.0 04/2010:20613 2.6.13. MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: TEST FOR SPECIFIED MICRO-O...
2.6.12 非无菌产品的微生物检查-微生物计数试验 （B.HARMONISED METHOD 欧日美三方协调方法） 1 介绍 本试验适用于可以在有氧环境下...
CFDA 起 草 无 菌 制 剂 培 养 基 模 拟 灌 装 试 验 指 南 1. 目 的 为 指 导 和 规 范 无 菌 药 品 生 ...
71 STERILITY TESTS 无菌检查法 The following procedures are applicable for determining whether a Pharmacopeial articl...
医疗器械产品无菌检验操作规程1 目的通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品(列举的无菌检...
生物制品无菌试验规程 生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各...
