1 3.医 疗 器 械 安 全有效基本要求清单 条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文件 A 通用原则 A1...
1 / 6 加 速 老 化 试 验 报 告 测试项目: 一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验 试验方法：YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器...
1 / 1 2 免于进行临床试验医疗器械临床评价报告 产品名称： 一次性使用医用口罩（非无菌） 产品型号：耳挂型（17.5×9.5cm ） 生...
实用标准附录1：无 菌 药 品第一章范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无...
1 附 录 1： 无菌药品 第一章 范围 第一条 无 菌 药 品 是 指 法 定 药 品 标 准 中 列 有 无 菌 检 查 项 目...
行业指南 无菌制造工艺生产 无菌药品的 cGMP 美国 FDA 2004 年 9 月 1 目 录 I. 引言 II. 背景 A. 法规框架 B. 技术框...
FDA检查员指导手册 CP 7356.002A： 无菌药品工艺检查 目 录 第一部分 背景 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„...
ASTM F 1980:2002 无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南 Standard Gu ide for Accelertated Aging of Sterile Medical Dev...
1 / 18 EP 8.0 04/2010:20613 2.6.13. MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: TEST FOR SPECIFIED MICRO-O...
2.6.12 非无菌产品的微生物检查-微生物计数试验 （B.HARMONISED METHOD 欧日美三方协调方法） 1 介绍 本试验适用于可以在有氧环境下...
CFDA 起 草 无 菌 制 剂 培 养 基 模 拟 灌 装 试 验 指 南 1. 目 的 为 指 导 和 规 范 无 菌 药 品 生 ...
71 STERILITY TESTS 无菌检查法 The following procedures are applicable for determining whether a Pharmacopeial articl...
医疗器械产品无菌检验操作规程1 目的通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品(列举的无菌检...
生物制品无菌试验规程 生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各...
生物制品无菌试验规程 生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各...
3.医疗器械安全有效基本要求清单条款号A通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、是教育背景...
目录1Introduction 简介 ............................................................................................................
附录1：无 菌 药 品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。第二条本...
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