工作程序 一、质量文件管理程序二、购进程序三、验收工作程序四、储存养护程序五、销售管理工作程序六、出库复核程序七、运输管理工作程序...
药物和医疗器械突发性群体不良事件应急预案国食药监办[2 ０２３]３２ 9 号国家食品药物监督管理局有关印发《药物和医疗器械突发性群体不...
附件 52025 年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表上报单位（公章）监督 检查 的企 业（单 位）数复查的企业（单位...
附件 42025 年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况汇总表上报单位（公章）：无菌和植入性医疗器械生产企业数检查前企业停产数通过...
2025 年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见，你知道吗？ ... 关于 2025 年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开...
20 １ 7 年度医疗器械行业讨论报告概 述2 ０ 17 年 10 月 2 ８日,中国药品监督管理讨论会、社会科学文献出版社与《医疗器械蓝皮...
附件 22025 年国家医疗器械抽检（国家级预算项目）产品检验方案110.kra 基因突变检测试剂盒一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）...
附件 12025 年医疗器械生产企业风险隐患自查表企业名称：产品名称：（可另附表）联系人：联系方式:序号自查要点自查情况原因分析整改措施...
【2025 年医疗器械采购合同范本】2025 年医疗器械采购合同甲方(采购单位)： 电话： 乙方(供货单位)： 电话： 甲乙双方根据年 月 日...
附件 42025 年医疗器械网络交易服务第三方平台风险隐患自查表企业名称：联系人：联系方式:序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果...
附件 32025 年医疗器械使用质量管理自查表单位名称（盖章）：自查人员：自查日期:序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果1医疗器...
医疗器械现场检查考试题库一、单项选择题1、在中华人民共和国境内从事医疗器械旳（ B )旳单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例...
附件 32025 年医疗器械使用单位风险隐患自查表单位名称：联系人：联系方式:序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果1是否建立覆盖...
一、单项选择题()ﻫ1． 现行《医疗器械监督管理条例》自（ )起施行。 ﻫＡ． 1 ９ 99年 12 月 28 日 ﻫB. 2000 年 1 ２月２...
附件 186 项医疗器械强制性行业标准转化为推举性行业标准列表序号原标准编号标准名称转化后标准编号1YY 0766-29眼科晶状体超声摘除和玻...
6 项医疗器械强制性行业标准在研项目转化为推举性行业标准在研项目列表序号在研项目编号项目名称1A20251-Q-TJ肝脏射频消融治疗设备2N20250...
医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY/T 0325-2025一次性使用无菌导尿 管修订YY0325-2025本文...
2025 医疗器械生产监督管理办法（全文）第一章总 则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，法律规范医疗器械生产活动， 保证医疗器械安...
附件医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作 质量，根据《医疗器械监督管...
附件医疗器械经营质量管理法律规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，法律规...
