医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备 案人、受托生产企业依据《医疗器械生...
附件 6医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录为指导申办者和医疗器械临床试验机构开展医疗器械（含体外诊断试 剂，下同）临床试验，...
企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】 为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器 械质量...
以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性、定量及体外释放讨论注册审查指导原则目前，以医疗器械作用为主的药械组合产品（本指导原则简...
美国医疗器械 F Ｄ A 认证流程一、美国医疗器械 F Ｄ A 认证介绍 FDA对医疗器械得管理通过器械与放射健康中心进行得，中心监督医...
表格及指引：附件：1、第二类医疗器械经营备案材料要求2、第二类医疗器械经营备案表3、第二类医疗器械经营备案变更表4、第二类医疗器械经营...
第一类医疗器械及生产备案常见问题解答1、第一类医疗器械产品备案与生产备案所涉及得法规主要有哪些?答: ２ 014 年 5 月 30 日，关...
无菌医疗器械清洗工艺验证报告一、目得为保证产品配件(以下简称：配件)清洗工艺得产品质量及工艺稳定性,根据质量管理体系得要求，对配件得...
手术室医疗器械用物管理一、无菌物品管理1、无菌物品与非无菌物品必须分开放置,严防混淆。ﻫ2、无菌敷料及无菌器械包,均有专人（人员名单)...
可疑医疗器械不良事件报告表填写说明与示范一、医疗器械不良事件定义：获准上市得、合格得医疗器械在正常使用情况下，发生得或可能发生得任...
产品采购制度 1、购进产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定； 2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签...
附件２医疗器械经营质量管理法律规范自查表单位名称(盖章）: 日期:章节 条款号条款内容检查要点结果判定职 责与 制度2、5、１企业法定...
医疗器械采购管理制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政...
目录1、质量管理机构或者质量管理人员得职责;２、质量管理得规定；3、采购、收货、验收得规定；4、供货者资格审核得规定;５、库房贮存、出...
医疗器械风险管理计划1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能与预期用途得描述。）2 范围（简要说明本计划所覆盖得产品生命周期。风险管...
一、 企业负责人职责二、 质量管理人职责三、 验收员岗位职责四、 维修养护售后人员职责五、 产品采购索证管理制度六、 进货验收管理...
附件 1医疗器械生产质量管理法律规范现场检查章节条款内容检查情况机构与人员1、１、１应当建立与医疗器械生产相适应得管理机构,具备组织...
医疗器械生产质量管理法律规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容检查结果机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构...
附件 2医疗器械注册质量管理体系核查提交资料一、注册申请人基本状况表（见附表）。二、注册申请人组织机构图。三、公司总平面布置图、生...
附件 1医疗器械生产质量管理法律规范现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应管理机构，具有组织机构图...
