药品市场秩序治理工作方案为了全面贯彻国务院领导的指示和国务院第144 次常务会议精神，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（ 办发〔〕 51 号）精神，结合实际，市政府决定，从年月开始，用一年左右的时间，在全市深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。一、主要目标和工作重点（一）主要目标。通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高， 《药品生产质量管理规范》 （GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；全市辖区内药品研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、 质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转；树立科学监管理念，监管能力和水平进一步提高。（二）工作重点。坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点品种和重点地区， 严格准入管理， 强化日常监管， 查处失职渎职，推动行业自律。严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的违法犯罪活动。二、主要任务与工作措施（一）药品研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。1．以药品研究单位和生产企业为对象，以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，市食品药品监管部门组织专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。组织完成对辖区内所有药品批准文号进行普查和重新登记，为依法开展药品再注册工作打好基础。2．加强对年月以后新受理注册申请的现场核查。除严格执行 《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行） 》外，对原料药合法、试制与研究原始记录、研究工作涉及仪器设备、试验动物、样品试制量及研究全过程时间衔接等六个方面的要素和环节进行核查，严格把关。加强对原辅料合法、说明书和标签内容的监督管理。3．进一步规范医疗器械注册申报秩序，全面清理我( 卫生： XX；卫生资讯网：XX；卫生健康网：XX)市已审批上市的医疗器械产品。严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求；对有举...
