医疗 AI 产品注册全流程策划—产品分类及命名随着国内首张医疗 AI 产品安德医智旗下的 BioMind“天医智”颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件获得 NMPA 批准上市。对于如何进行医疗 AI 产品的注册上市又成为国内医疗 AI 行业的讨论热点，与行业内重点关注的如何进行注册不同，从医疗产品的产业化角度来看，产品是否获取批准上市，核心在于从项目立项开始，如何进行全流程质量体系的构建以及在上市注册过程中对各个环节的衔接和细节把控，尤其是全流程项目规划与管理，是产品获得NMPA批准上市的根本。国家药监局发布了一系列规范性文件来对深度学习产品的上市注册进行指导，主要包括《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》。根据对这些法规的分析并结合相关注册实践，下面将简要进行总结并在随后的文章中进行进一步深入思考与讨论。1基于深度学习算法产品的医疗器械法规体系目前医疗器械软件公司很多都是一些创业型公司，规模小、人员背景单一。在产品研发前期没有进行产品注册策划，研发人员不懂医疗器械法规、标准。只是单纯的认为把软件研发出来交给注册人员就可以了，导致产品在检测过程中不符合法规标准要求重新更改，或者产品研发数据不充分导致重新验证确认等。反而大大浪费了企业产品上市的时间成本和费用成本。因此，在产品立项时，我们就应该关注产品的整个生命周期应适用的法规及标准，保证软件产品在各阶段的符合性。下图为医疗器械独立软件的监管法规体系图。医疗器械独立软件监管法规体系医疗器械技术审评以产品的预期用途和适用范围为出发点，最终也归结到产品的预期用途和适用范围，因此所有注册申报资料也应服务于这一核心目的。医疗器械技术审评的最终目的是向公众输出经评审过的医疗器械产品注册证、产品技术要求、产品说明书，产品说明书主要从临床应用角度对产品的预期用途和适用范围进行了详尽的描述，产品技术要求从工程技术角度对保证产品安全有效性的性能参数进行了描述，产品注册证是对企业提供的所有注册申报材料的核心内容进行描述。除了以上几份资料外，注册资料还包括临床评价资料、研究资料、综述资料、风险评价资料、安全有效基本要求清单等主要技术资料。临床评价资料是为了证明产品可实现的预期用途和适用范围，反应产品与其应用者相关性的文件。综述资料是企业对产品的全貌...
