美国药典29微生物限度检查

它山之石------ U SP29“微生物限度检查法”供大家学习参考，我认为 U SP29内确实有许多值得我们学习的东西，但在编辑《中国药典》时也要考虑到我国实际情况，本着真正能提高药品质量的目的，如一味地照抄照搬别人的东西，就会出现看看药品标准确实是上去了，体面、拿的出去，但在实际应用时不适宜操作，反而降低了对药品质量的控制。 我认为 2005 年版、2010 年版的《中国药典》微生物限度检查法就是如此，2005 版药典执行后就开始需要进行药品的验证工作，相同的药品不同的厂家之间要验证；既是同一厂家由于生产原料厂家的改变也要验证，因此各厂家之间出现了五花八门的都称已经验证的检验方法，有的说该方法可行，有的又说该方法不行，天知道这些验证方法的可信度？同时又出台了执行药典通知：以后未经验证的检品不能下“微生物限度检查符合规定”的结论。我国有这么多的药品生产厂家，作为我国药品的监督检验单位，对药品检验来说怎样去验证，每做一个检品都去验证，这样的工作量现实吗？到今天药典还没有一个对具体样品经验证后较科学的检验方法或指导性方法。 我认为现行的“微生物限度检查”法参照 U SP 的方法对具体的样品验证，并按经验证后的方法进行检验，这确实有利于微生物的检出率，提升药品检验标准。但应分步进行：可先放在“药典附录指导性原则”内，然后再要求药品生产企业对自己生产的品种进行验证并报地市级以上药品检验所对该方法再次进行检验审核后，再报药典会汇总、审核，在《中国药典》具体品种项下写入检验方法后再开始实施。 目前这一步到位的做法，已从 2005 年版药典实施开始到 2010 年版的《中国药典》实施，效果到底怎样？我想：从有关专业杂志的相关文章内也可知一、二。 <61> 微生物限度检查 本章所提供的检测程序用于测定包括原料药及制剂在内的各种药品中需氧菌数量以及不含有指定的微生物。 如果已有充分的证据证明某种自动化的方法可以给出与本章所提供的方法等效的或更好的实验结果，可以用该方法替代本章所提供的方法。在实验准备以及实施的过程中，应遵守无菌操作。除另有规定外，本检查法中“孵育”是指 将容器置于温度控制在 30-35˚C 的空气中 24-48 小时。术语“生长”在此处是专用于表示存活的微生物的增殖。 预试验（验证试验） 应有充分的证据证明在实验条件下检品本身对可能存在微生物的增殖无抑制作用，这在很大程度上决定了下述所规定的检查方法的结果有效性。因...