1 ICS C GB 中华人民共和国国家标准 GB15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准 Hygienic standard of disinfection for single use medical products （征求意见稿） 2009-××-××发布 2009-××-××实施 中华人民共和国卫生部 发布 中国国家标准化管理委员会 2 GB15980-2009 前 言 本标准除5.1.3、8.2、10.1.1.4 、10.4 为推荐性条款外，其余条款均为强制性。 本标准代替GB15980-1995。 本标准与GB 15980-1995 相比主要修改内容： —— 按 GB/T 1.1、GB/T 1.2 的要求和医疗用品的特性修改了标准结构和章的名称； —— 适用范围增加了一次性使用医疗用品经营、使用单位及生产企业消毒灭菌车间； —— 更新了规范性引用文件； —— 增加了术语和定义中有关内容、分类； —— 增加了接触性创面敷料的阻菌性能及其检验方法； —— 增加了原辅材料卫生要求及包装材料性能检验方法、贮存和运输卫生要求； —— 增加了压力蒸汽消毒或灭菌效果评价标准及其检验方法； —— 增加了消毒或灭菌效果确认及其方法； —— 增加了医疗用品包装的成形和密封性能要求； —— 修改了产品卫生质量要求及其检验方法； —— 修改了生产卫生要求、包装标识要求； —— 修改了环氧乙烷和电离辐射消毒或灭菌效果评价标准的检验方法； —— 删除了附录C 初始污染菌数检测、附录D 无菌检查法。 本标准附录A、附录B、附录C、附录D、附录E 是规范性附录，附录F、附录G 是资料性附录。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口 。 本标准由中华人民共和国卫生部负 责 解 释 。 本标准主要起 草 单位：江 苏 省 卫生监 督 所 、上 海 市 疾 病 预 防 控 制中心 、山 东 省 卫生厅 卫生监 督 所 、无锡 宇 寿 医疗器 械 有限 公 司 。 本标准主要起 草 人：顾 健 、沈 伟 、叶 蓉 春 、袁 青 春 、时 玉 昌 、冯 忠 、徐 萍 。 3 GB15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准 1 范围 本标准规定了一次性使用医疗用品的术语和定义、分类、产品卫生质量要求，还规定了一次性使用医疗用品的消毒或灭菌质量控制要求、消毒或灭菌效果评价标准、原辅材料、生产、包装标识、贮存和运输的卫生要求以及检验方法。 本标准适用于各类一次性使用医疗用品（以下简称医疗用品）的生产、经营和使用单位，也适用于医疗用品生产企业消毒灭菌车间及其消毒...
