ISO 9001:2015标 准 中文件化信息的要求指南ISO 9001:2015中文件化信息的要求指南逯伟防（译） 1 引言在修订的ISO9000系列标准中最重要的目标就包括： a)制定一套简化的标准，可同时适用于小型、中型和大型组织，并 b)使得文件的数量和详细程度与组织过程活动的预期结果更相关。ISO9001:2015《质量管理体系–要求》已经实现了这一目标，本附加指南的目的是为了解释新标准中文件化信息有关的意图。ISO9001:2015允许组织以灵活的方式选择其文件化的质量管理体系（QMS）。允许每个独立的组织确定其需要的文件化信息数量以描述其有2015-10-25 逯伟防（译） 2015版ISO管理体…效地规划，过程的运行控制及实施，以及持续改进其QMS的有效性。需要强调的是，ISO9001要求（并且一直要求）的是一个“文件化的质量管理体系”，而不是一个“文件体系”。2 什么是文件化信息？‐定义和引用文件化信息的术语引用了通用高层次结构（HLS）和管理体系标准（MSS）通用术语的部分。文件化信息的定义在ISO9000条款3.8中。文件化信息可以用来传递信息，提供策划已经完成的证据，或知识共享。下面是组织的文件化信息的主要目的，不管它在正常质量管理体系中是否已经得到实施：a）信息沟通——作为信息传递和沟通的工具。文件化信息的类型和程度将取决于组织的产品和过程的性质、沟通系统的正式程度和组织内的沟通技能和组织文化。b）符合的证据——提供证据证明计划的事情已经完成。c）知识共享d）传播和保护组织的经验。典型的例子是形成的技术规范，可作为新产品或服务的设计和开发基础。ISO9001:2015附录A中给出了有关文件化信息的常用术语及定义。必须强调的是，根据ISO9001:2015条款7.5.3文件化信息的控制要求，文件可以是以任何形式或类型的媒体，并且在ISO9000:2015第3.8.5“文件” 条款，给出了下面的示例：——纸张——磁盘——电子或光学的计算机光盘——照片——标准样品3 ISO 9001：2015的文件要求ISO9001：2015条款4.4质量管理体系及其过程要求组织：“保持文件化的信息以支持过程运行，并保留确认其过程按策划进行的文件化信息”7.5.1条款总则说明质量管理体系的文件，应包括：a)本标准要求的文件化信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的文件化信息本条款后的注也明确，一个组织质量管理体系的文件化信息程度可以不同于另一个组织，它取决于：a)组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；b）过程的复杂程度及其相互作用；c...
