低温、冷藏储存药品经营过程的质量控制 第一节 概述 一、基本概念及范围 （一）冷藏药品含义 1．低温、冷藏储存药品 简称为冷藏药品，一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为：2－8℃的药品。 2．冷链药品 一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节，要求贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。 3．疫苗 是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 4．疫苗冷链 是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。 （二）冷藏药品范围 一般而言，凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品：血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数都是贮存在2－8℃温度条件下的冷藏药品。生物制药主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类。有数据显示，现在已批准投产的药物和疫苗包括： ①人干扰素 alb（口服）；②基因工程人干扰素 alb（赛球金）；③重组人干扰素 a2a（因特芬）；④重组人干扰素 a2b；⑤重组人干扰素γ ；⑥重组人白介素-2；⑦重组人红细胞生成素；⑧重组人粒细胞集落刺激因子；⑨基因工程链激酶；⑩碱性成纤维细胞生长因子；⑾重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。 二、冷藏药品在流通过程中存在的问题 （一）冷藏药品保温包装问题 我国《药品管理法》第五十三条规定：“药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。”但是，在实际冷藏药品流通过程中，由于冷藏药品包装问题导致的药品质量问题屡见不鲜。 1．我国药品包装整体水平明显落后于发达国家，包括包装质量、包材质量以及包装对医药经济的贡献率都明显低于发达国家水平。发达国家一般品种包装，占药品价值的比例为15％－25％，有的品种占 3O％以上，而在我国仅占 8％。 2 目前我国一些药品生产企业对冷藏药品的外包装不到位，冷藏药品没有保温包装也做不到冷藏运输，导致冷藏药品在流通过程出现药品变质的情况常有发生。 3．药品经营企业对冷藏药品再包装的成本明显增加，用于冷藏药品保温再包装的保温材料质量令人担忧。冷藏药品在发运途中因包装质量问题，导致冷藏药品破损、受挤压变形或冰袋融化等现象到处可见。 （二）冷藏药品保温标准问...
