— 1 — 附件 医 疗 器 械 定 期 风 险 评 价 报 告 撰 写 规 范 1 .前言 为 指 导 和 规 范 医 疗 器 械 注 册 人 、备案人 （以下简称注 册 人 ）撰 写 定 期 风 险 评 价 报 告 ，依据《医 疗 器 械 不良事件监测和 再评 价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1 号）（以下简称《办法》）制定 本规 范 。本规 范 所称注 册 人 与《办法》中所称医 疗 器 械 上市许可持有人 内涵相同。 本规 范 是指 导 医 疗 器 械 注 册 人 起草和 撰 写 定 期 风 险 评 价 报告 的技术文件，也是医 疗 器 械 不良事件监测机构评 价 定 期 风 险 评价 报 告 的重要依据。 作为 原则性指 导 文件，本规 范 依据当前对定 期 风 险 评 价 报 告的认识而制定 ，提出了撰 写 的一般要求，但实际情况比较多样，难以面面俱到，对本规 范 未涉及的具体问题应当从实际出发研究确定 。同时，随着医 疗 器 械 注 册 人 定 期 总结医 疗 器 械 安全信息的经验积累，监管需求的变化，以及科学技术的不断发展，本规 范也将适时进行调整。 2 .基本要求 2 .1 关于报 告 的提交 2 .1 .1 首次获得批准注 册 或者备案的医 疗 器 械 ，注 册 人 应当 — 2 — 在 每 满 1 年 后 的6 0 日 内 完 成 上 年 度 产 品 定 期 风 险 评 价 报 告 。 其中 第 二 、三类医疗器械的 《定 期 风 险 评 价 报 告 》，注册人应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交，在 线填写《定 期 风险 评 价 报 告 》提交表（参见附表 2 ），《定 期 风 险 评 价 报 告 》作为提交表的 附件上 传。 第 一类医疗器械的 《定 期 风 险 评 价 报 告 》由备案人留存备查。 2 .1 .2 获得延续注册的 第 二 、三类医疗器械，注册人应当在下一次延续注册申请时完 成 本注册周期 的 《定 期 风 险 评 价 报 告 》，并由注册人留存备查。 第 一类医疗器械取得备案凭证后 的 前 5 年每 年 撰写定 期 风 险 评 价 报 告 ，之后 无需再撰写定 期 风 险 评 价 报告 。 2 .2 关于数据汇总时间 2 .2 .1 医疗器械首次获得批准注册，数据起始日 期 应与取得注册证明文件的 时间一致，以起始...
