欧洲药品生产质量管理规范GMP

欧 洲 药品生产质量管理规范 2 0 0 8 版 欧洲 药品生产质量管理规范 2 /3 5 目录 第一章 质量管理 ................................................................................................ 4 原则…………… ............................................................................................... 4 质量保证 .......................................................................................................... 4 药品生产质量管理规范(GMP) ............................................................................ 4 质量控制(QC) ................................................................................................... 5 产品质量回顾 ................................................................................................... 6 第二章 人员 ..................................................................................................... 8 原则… ............................................................................................................. 8 通则… ............................................................................................................. 8 关键人员 .......................................................................................................... 8 培训… ............................................................................................................. 9 人员卫生 ........................................................................................................ 1 0 第三章 厂房和设备 ......................................................................................... 1 1 原则… ........................................................................................................... 1 1 厂房… ........................................................................................................... 1 1 设备… ..............................................................................................................