（二）已有国家标准的药品 《药品注册申请表》 1．综述资料 资料编号 1、药品名称 资料编号 2、证明性文件. 资料编号 4、对主要讨论结果的总结及评价. 资料编号 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 资料编号 6、包装、标签设计样稿。 2．药学讨论资料 资料编号 7、药学讨论资料综述。 资料编号 8、药材来源及鉴定依据。 资料编号 12、生产工艺的讨论资料及文献资料，辅料来源及质量标准. 资料编号 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料. 资料编号 16、样品检验报告书。 资料编号 17、药物稳定性讨论的试验资料及文献资料. 资料编号 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准. 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。（一)申报资料的一般要求: 1、申报资料按《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 17 号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用 A4 纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第 X 套第 X 袋每套共 X 袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送 2 套完整申请资料（其中至少 1 套为原件）和 1 套综述资料（可为复印件），各袋均应包含 1 份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站(www 。 sfda.gov 。 cn ）下载，按要求填写后打印并保存,用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交. 7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。 （二)申报资料的具体要求： 1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》 该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、法律规范，并符合填表说明的要求。注：根据《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类 9 的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类 9 的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床...
