制剂车间分装岗位安全操作章程1.目的建立制剂车间分装岗位标准安全操作章程，使制剂分装过程程序化、标准化2.适用范围本标准适用于制剂内包装的生产操作3.内容3.1.生产前的准备与检查3.1.1 检查包装指令及相关记录等齐全与否,是否有与本批生产无关的指令及记录,与本批生产无关的物料。3.1.2 按要求对电子秤及使用的容器、器具、小工具等进行检查，要求清洁完好。3.1.3 根据批包装指令,检查内包装和待包装品的品名、批号、数量、外观质量等均是否相符。3.1.4 按要求对内包装材料进行脱包,外表面清洁等分装前的处理。3.1.5 检查操作间环境是否符合安全生产要求。3.2 放料将装有合格中间产品的料斗整体推至料斗提升机上。启动料斗提升机上的“提升”按钮，将料斗提至适当高度后，在放料口的正下方放置接料桶，开启料斗上的快开阀门放料。放料时操作人员应把控好放料速度，防止放料过快将料溅到接料桶外。3.3 分装3.2.1 开启电子秤,按工艺要求设定好参数,用一架电子秤称出单个内包材的平均重量并用另一架电子秤进行复核,根据比较结果进行微调,直至装量稳定在工艺要求的范围以内开始分装。3.2.2 在分装过程当中 1 次/30 分钟随机抽查若干个分装好内包装单元,要求装量准确、外形干净、封口紧密。3.2.3 分装过程的前、中、后各检查记录一次包装参数情况，并在每班分装生产的前、中、后各检查记录一次待包装品及内包装材料的使用情况，确保材料使用正确无误。3.2.4 操作必须按生产记录的要求依次进行,并及时、如实填写操作记录。3.3 清场操作完毕及时清场,清场按《清场管理规程》及各相关清洁操作章程进行，并填写清场记录，最后关闭好本岗位电源、水后操作人员才能离开现场。4.安全注意事项4.1 所有生产区的操作人员不能佩带饰物、化妆、染指甲等，不能裸手接触物料。4.2 操作人员按要求穿戴好劳保用品,生产过程当中防止被封口机发热部位烫伤和机械划伤、碰伤等。4.3 为了防止静电，放料时操作人员应该先将料斗提升机上的静电连接钳将不锈钢桶夹紧后，才能放料。5.操作过程当中异常情况及处理5.1 在操作过程当中停电时,若是短时间停电，操作人员应在岗位等待，来电后继续操作；若是长时间停电，操作人员应将物料收集密闭好,未封口的包装也应密闭保存，人员退出操作间。5.2 分装结束，进行物料平衡率、收率计算。平衡率要求为 98.0%－100.0%，若超出规定范围，则按《偏差处理管理规程》进行分析、处理。
