2025 年 BZSHW 药业有限责任公司内审检查记录表审核内容： 总则 审核日期：序号条款号检查内容检查细则检查记录评定结论1**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节实行有效的质量控制措施，确保药品质量，并根据国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。1.公司应该配备相关人员、制定规章制度等措施确保药品的质量得到有效控制。2.公司应当建立计算机系统，实现药品的可追溯。2**00401药品经营企业应当依法经营。1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理法律规范认证证书》、《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》齐全且有效； 2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符；3 不得超方式经营；4.不得超范围经营；5.不得有出租、出借经营许可证行为等。3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。应诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。审核内容： 质量管理体系 审核日期：序号条款号检查内容检查细则检查记录评定结论4*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理法律规范》（以下简称《法律规范》）的要求建立质量管理体系。应依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。500502企业应当确定质量方针。1.应建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制；2.应制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。600503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量应开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改改进和质量风险管理等活动。进和质量风险管理等活动。7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1.质量方针文件内容中应明确企业总的质量目标和要求；2.应建立依据公司质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应具体、量化，可操作；3.公司各人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标；4.应建立质量目标的定期检查、考核、评价记录。8*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.机构、部门和人员的设置应与我公司经营范围和经营规模相适应；2.设施设备的配备应与我公...
