医疗器械基本知识

医疗器械基本知识(6 页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。14.医疗器械基本知识医疗器械的概念[了解]:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参加，并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。(3)对解剖或者生理过程的讨论、替代、调节。(4)妊娠控制药物与医疗器械的区别一般可通过产品的预期目的和主要的预期作用与方法来界定。特别是产品的预期作用与方法是重要的，这些信息可从生产企业提供的产品标签、说明书所记载的内容，以及产品的作用机制等资料进行分析。医疗器械的基本质量特性[了解]:1.安全性(1)使用电源驱动的医疗器械：这类设备的安全性主要是电气安全，其中包括防电击危险和防机械危险等，有专门的医用电气设备安全标准加以规定。(2)无电源驱动的医疗器械：主要考虑的是细菌感染和生物相容性的安全要求。当然，有的医用电气设备于人体的部分也存在无菌和生物相容性问题，也需要考虑这类安全性。2.有效性。核心是：它是否真正能达到使用说明书所示的有效地诊治、防病之目的。医疗器械产品的分类[掌握]:1·第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：手术器械的大部分、听诊器、医用 x 线胶片、医用 x 线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。2.第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培育箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。3·第三类 置人人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x 线治疗设备、200mA以上 x 线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性...