Ｃ TD 对药品注册有什么意义及 CTD 与 D Ｍ F 之间就是什么关系CTD 简介：CTD 格式就是中国药物申报与世界接轨得桥梁,为中国未来得橙皮书得诞生奠定基础.1、C Ｔ D 目前就是建议应用于申报生产阶段得注册资料。它所强调得就是申报资料得真实性与可溯源性,法律规范目前即将上市得药品。首先从源头法律规范把控新药药品得质量.2、CT Ｄ格式得应用就是中国药品申报与世界接轨得桥梁，与Ｆ DA/EMEA 申报体系得基本统一.3、CTD 格式就是对药物申报资料得完整诠释，而 DMF 文件所涉及得 5 个方面中，只就是其中得 A Ｐ I 部分有所交叉,或者说,API 中得 DMF 包含在ＣTD 得申报资料中。关于Ｄ MF,我们得 A Ｐ I 可以顺利与 FDA 接轨,但就是关于辅料部分，希望可以加快Ｄ M Ｆ步伐，方便于广阔药厂与科研机构.4、关于 CTD 格式得应用于推广,操作层次上得确困难重重:（1）关于 CTD 格式征求意见稿，已经反应了我国现阶段得实际状况,将原有得 3、2、P、7 包材部分删除,已经与中国国情相适应,因为国内得药厂基本无法独立完成药包材得全检工作。（2)Ｃ T Ｄ文件得溯源性，可以说，针对申报资料全过程，它强调得就是流水化，一步一步得操作应明确记录预备案,有些类似于ＧＭ P 得体系管理。所以，这样就增加申报单位得工作量，科学系统得解决溯源性问题而减慢得研发与申报得绝对时间。随着由美国，欧洲与日本三方发起得国际协调会议（International C ｏ nfｅ renc ｅ of Harmon ｉ zat ｉ on,简称 IC Ｈ)得进程，在上述三个地区对于在人用药申请注册得技术要求方面已经取得了相当大得协调统一，但直到目前为止,各国对于注册申请文件仍然没有一个统一得格式。每个国家对于提交得技术报告得组织及文件中总结与表格得制作都有自己得要求。在日本,申请人必须准备一个概要来介绍技术方面得信息;在欧洲则必须提交专家报告与表格式得总结;而我们在第一期得介绍中了解到美国ＦＤＡ对于新药申请得格式与内容也有自己得指南.为解决这些问题，IC Ｈ决定采纳统一得格式来法律规范各个地区得注册申请，并在 2 ０ 03 年 7 月起首先在欧洲实行。这就就是我们下面要向大家介绍得常规技术文件（Ｃ TD)。CTD 文件(mo ｎ Ｔ echni ｃ al Ｄ oc ｕ m ｅｎｔ）就是国际公认得文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交得结构完善得注册申请文件，共由五个模块组成，模块 1 就是地区特异性得,模...
