确 认 方 案 确认编码: xxxxxx 确认方案（以下所有内容，必须根据确认设备的不同进行调整）方案起草人: 部门姓名签名日期QA 方案审核人:部门姓名签名日期QC 工程部 生产部 生产部 方案批准人:部门姓名签名日期生产管理部 质量管理部 确认小组: 组长:徐文春成员: xx 车间 QA QC 目录一、概述二、确认目的 三、职责分工四、风险评估 1.风险识别 (鱼骨图) 2.风险分析 (FMEA)五、确认范围六、确认实施前提条件七、确认内容 1.安装确认（IQ） 2.运行确认（OQ） 3.性能确认（PQ）八、偏差处理 九、变更控制 十、确认状态的保持 十一、风险再评估 十二、确认结果审核与结论 十三、确认报告十四、附件清单 xxxx 确认方案（以下所有内容，必须根据确认设备的不同进行调整）一、概述（设备结构与原理、用途的描述）yyyy 型 xxxx 系 新 购 设 备 ， 用 于 我 公 司 车 间 颗 粒 yy 生 产 yyyy 的 专 用 设 备 。 设 备 由yyy、yyy、yyy、yyyy、yyyyy 组成。其设备基本情况见表 1.设备名称设备编号型号技术参数压缩空气机器外形尺寸 L×W×H机器净重生产能力生产厂家安装位置二、确认目的 确认内容确认目的安装确认 IQ证明 xxxxx 设备的安装用的文件资料、安装条件和安装过程符合设计和GMP 要求。运行确认 OQ证明 xxxx 设备在空载运行时，xxxx 设备的运行情况符合设计技术参数要求，并确认 xxxx 操作程序的适用性。性能确认 PQ证明 xxxxx 设备在负载运行时对工艺的适应性，符合设计和工艺要求。综合通过 IQ、OQ、PQ，证明 xxxx 设备在生产中的可靠性、符合性和适应性，xxxxx 各项指标符合工艺要求，满足 GMP 要求。三、职责分工姓名职责 确认小组组长负责起草xxxx确认方案及报告；负责督促验证小组成员根据确认方案的要求做好确认记录；负责确认方案培训；负责风险评估过程的实施,风险控制的措施制定与实施,风险评价。工程部 /生产部参加确认过程的风险识别、风险控制及风险评价；审核验证方案和验证报告。 QA负责整个确认过程的监督和 取样。操作人员负责xxxx的操作和记录。QC负责 xxxx 检验及结果报告。 技术审核和批准验证方案和验证报告。 审核和最终批准验证方案和验证报告。四、风险评估在 xxxxxx 确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对 xxxxxx 进行风险评估。1.风险识别 (鱼骨图)xxxxxx 确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在...
