医疗器械公司TSO13485质量手册VIP专享VIP免费

第1页共37页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共37页发放编号：文件编号：质量手册控制性质发布日期实施日期第2页共37页第1页共37页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共37页XX公司质量手册章节号：编号：标题：前言版次：前言第3页共37页第2页共37页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共37页质量手册章节号：编号：标题：企业概况版次：企业概况第4页共37页第3页共37页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共37页质量手册章节号：编号：标题：批准书版次：批准书本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由质检部编写，经总经理审定。符合GB/T19001-2000《质量管理体系-----要求》，YY/T0287—2003《医疗器械---质量管理体系用于法规的要求》及公司的实际情况。手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。按《文件控制程序》对本手册进行控制。本《质量手册》版本为版第次修订，自签字之日起批准发布并实施。总经理：日期：第5页共37页第4页共37页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共37页质量手册章节号：编号：标题：任命书版次：任命书公司董事会任命为本公司管理者代表。负责GB/T19001-2000和YY/T0287-2003标准要求建立、实施和保持质量管理体系。管理者代表负责向董事会报告质量管理体系运行情况，以供评审和作为质量管理体系改进的依据。管理者代表的职责：1）确保质量管理体系所需的过程得到建立和保持；2）向董事会报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；4）就质量管理体系有关事宜对外联络。董事长：日期：第6页共37页第5页共37页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共37页质量手册章节号：编号：标题：质量手册目录版次：质量手册目录序号章节号文件名称编号版次1前言2企业概况3批准书4任命书5质量手册目录61范围72,3引用文件及术语和定义84质量管理体系95管理职责106资源管理117产品实现128测量分析和改进13程序文件目录14附录A质量管理体系要求职能分配表第7页共37页第6页共37页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共37页质量手册章节号：1编号：标题：范围版次：总则1.1本质量手册是按照GB/T19001-ISO9001:2000《质量管理体系——要求》和YY/T0287-2003《质量管理体系——医疗器械》的规定，以及“无菌医疗器械生产管理规范”要求，规定了本公司的质量管理体系。本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。本手册质量管理体系的范围包括：1.产品范围:一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列产品的生产和服务过程。)2.体系范围：2000版中质量管理体系含盖的所有要求（不包括7.5.4）3.地理范围：本质量手册适用于产品实现全过程的控制与管理，又适用于本公司内部管理及外部(包括认证机构)，评价本公司满足顾客及一次性使用无菌医疗器械生产要求的能力。通过质量管理体系的有效运行的持续改进，以及保证顾客要求与适用法律法规要求，增加顾客的满意。本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。“质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉及到公司质量管理体系全部活动。质量手册由质量检验部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放范围由质量检验部提出，管理者代表批准，文件领用人在“文件领用登记表”上签名后领取封面加盖“受控文件”印章、发放日期，并有发放编号的有效文件。文件更改由质量检验部实施，并按程序重新进行审核、批准，更改时注明标记和实施日期。按《文件和资料控制程序》执行。1.2删减1.2.1本公司的产品及产品实现过程中不使用顾客财产，故将“7.5.4顾客财产”删减。第8页共37页第7页共37页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第8页共37页质量手册章节号：...