药包材补充申请资料要求四、药包材对生产环境要求：1、厂房与设施：1）药包材生产企业必须有整洁的生产环境；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。2）厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。3）洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交接处成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。4）生产区和储存区应有与生产规模形式应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度减少差错和交叉污染。5）进入洁净区的空气必须净化。2、空气洁净度要求：1）概念。指环境中空气含尘（微粒）量的程度。空气洁净度的高低可用空气洁净度级别来区分。1961年诞生了世界最早的洁净度标准即美国空军技术条令，1963年底美国颁发了洁净度第一个军用部分的联邦标准即fs209。从此联邦标准209即成为国际上最流行、最著名的洁净室标准。1969年世界卫生组织（who）正式制订了“药品生产质量管理规范（gmp）”，其中空气洁净度要求就采用其中有关规定。我国药品监督管理局（sda）制订gmp和21号局长令中对空气洁净度要求采用上述要求。洁净区空气净化级别表2）、洁净区管理需符合下列要求2.1洁净区内人数应严格控制，仅限于该区域生产操作人员和经批准的外来人员进入，应进行指导和监督。2.2洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。2.3洁净区内各种管道、灯具、封口以及其他公共设施，在设计和安装是应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。第1页共2页2.4洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具。卫生工具要存放在对产品不造成污染的指定地点，并限制使用区域。2.5洁净区应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯，应有应急照明设施。2.6洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接处均应密封。2）、洁净区管理需符合下列要求2.7压差如下表所示，有指示静压差的装置。2）、洁净区管理需符合下列要求2.8洁净区温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。2.9洁净区静态条件下检测的尘埃粒子、浮游菌或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数，并记录存档。2.10洁净区设水池、地漏不得对产品产生污染。100级洁净区内不得设置地漏，操作人员不应该裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。2.1110000级洁净区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。2.12100000级以上洁净服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要是应按要求灭菌。2.13空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并记录。第2页共2页
