放射诊疗许可证的申请与管理要求 VIP免费

放射诊疗许可证的申请与管理要求为加强放射诊疗工作的管理，保证放射诊疗质量和放射防护安全，保障放射工作人员、患者和公众的健康权益，国家制定了一系列放射卫生管理相关的法律、法规、规章、标准及规范性文件等，现介绍如下。1.《中华人民共和国职业病防治法》。2.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》。3.《放射诊疗管理规定》卫生部令第46号。4.《建设项目职业病危害分类管理办法》卫生部令第49号。5.《放射工作人员职业健康管理办法》卫生部令第55号。6.《建设项目职业卫生审查规定》卫监督发〔2006〕375号。7.《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》卫监督发〔2012〕25号。8.《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》GBZ/T181。9.《医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范》WS76。10.《医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准》GB16348。11.《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》GB18871。12.《医用X射线诊断放射防护要求》GBZ130。13.《医用X射线治疗卫生防护标准》GBZ131。医疗机构的放射科开展放射诊疗工作，需要根据上述规定，由医院向当地县级以上地方卫生行政部门申请办理放射诊疗许可证，卫生行政部门依法进行审查，医院具备与其开展的放射诊疗活动相适应的条件，即符合法定条件标准的，才能发证。未取得放射诊疗许可证或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。一台放射诊疗设备从购买安装到使用，向卫生行政部门申请办理放射诊疗许可证需要经过以下3个环节：建设项目设计卫生审查→建设项目竣工卫生验收→办理放射诊疗许可证。如果该设备属于大型医用设备配置管理范畴的，在购买前，还应按规定申请配置审批。1.申请建设项目设计卫生审查，放射诊疗设备在购买或安装前，应委托有资质的放射卫生技术服务机构对该设备机房（或拟新建机房进行放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价，取得预评价报告后，再向卫生行政部门申请建设项目设计卫生审查，并提交下列资料。（1）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表。（2）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告。（3）委托申报的，应提供委托申报证明。（4）省级卫生行政部门规定的其他资料。卫生行政部门审核通过后，予以同意的批复文件。审核不同意的，应有说明理由的书面通知。2.申请建设项目竣工卫生验收放射诊疗设备安装调试完毕后，委托有资质的放射卫生技术服务机构对该设备机房（包括设备性能验收检测）进行职业病危害控制效果放射防护评价，取得评价报告后，再向卫生行政部门申请建设项目竣工卫生验收，并提交下列资料。（1）放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表。（2）放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告。（3）放射诊疗建设项目设计卫生审查同意证明材料（复印件）。（4）委托申报的，应提供委托申报证明。（5）省级卫生行政部门规定的其他资料。卫生行政部门审核确认符合要求后，出具验收合格证明文件：竣工验收不合格的，应有说明理由的书面通知。3.办理放射诊疗许可证放射诊疗设备经验收合格后，需进行许可登记，也就是申请办理放射诊疗许可证，同时应提交下列资料。（1）放射诊疗许可申请表。（2）医疗机构执业许可证（复印件）或设置医疗机构批准书（复印件）。（3）放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）（4）放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单。（5）属于配置许可管理的大型医用设备，需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）。（6）本年度放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件）（7）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）《放射诊疗管理规定》把医疗机构放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为4类管理，即：①放射治疗；②核医学；③介入放射学；④X射线影像诊断。与放射科专业有关的主要为③和④，这些放射诊疗项目中，如介入放射学，包括DSA介入放射诊疗、其他影像设备介入放射诊疗：射线影像诊断的CT影像诊断、CR、DR影像诊断、牙科X射线影像诊断、乳腺X射线影像诊断、普通X射线机影像诊断、其他X射线影像诊断等。这些办证材料的准备，需要由医院组织申报，但作为专业科...