尼莫地平注射剂目录尼莫地平的药理作用..........................错误！未定义书签。尼莫地平注射乳剂的制备...................................................3处方.....................................................................................................3制剂工艺及流程.................................................................................3尼莫地平注射乳剂的制备方法.......................................................................................3质量评价..................................................................................3pH测定...............................................................................................3颜色.....................................................................................................3有关物质检查.....................................................................................3尼莫地平注射乳剂渗透性的测定.....................................................3尼莫地平注射乳剂物理稳定性的测定.............................................3含量测定.............................................................................................3照高效液相色谱法（附录VD）测定。........................................................................3药代动力学..............................................................................3吸收.....................................................................................................3尼莫地平的药理作用尼莫地平属双氢吡啶类钙拮抗剂，容易通过血脑屏障而作用于脑血管及神经细胞。药理特性是选择性扩张脑血管，而无盗血现象，在增加脑血流量的同时而不影响脑代谢。可拮抗K+、5-HT、花生四烯酸，过氧化氢、TXA2、DGF2a和蛛网膜下腔出血所致脑血管痉周围血管扩张细节图挛。有向精神性作用即抗抑郁和改善学习、记忆功能。尼莫地平注射乳剂的制备处方50mLZ25mg规格的处方如下表成分规格尼莫地平/g0.025蛋黄卵磷脂/g0.6甘油1.25大豆油/g2.5油酸/g0.02泊洛沙姆188/g0.6加注射用水至50mL蛋黄卵磷脂——乳化剂：卵磷脂功能的主要成分——磷脂酰胆碱（肥碱的有机形式），在蛋黄卵磷脂中的含量比大豆卵磷脂高3倍。同时，由于蛋黄卵磷脂的产品纯度高，氧化稳定性较大豆卵磷脂好甘油——潜溶剂油酸——稳定剂泊洛沙姆——增溶剂制剂工艺及流程制备工艺水相制备量取70mL注射用水，加1.2%泊洛沙姆、2.25%甘油，加热搅拌使之澄清，继续加热、搅拌使温度达到70C并保持恒定。油相制备称(量)取乳化剂蛋黄卵磷脂、尼莫地平，然后加精制大豆油、油酸，加热搅拌使温度达到70C并保持恒定。乳化恒温下将油相缓慢滴加到水相并同时搅拌，滴加完毕后加同温的蒸馏水定容，继续搅拌约5min得初乳。匀化初乳过0.80Um滤膜后，过高压均质机。过0.22Um滤膜，然后灌装、充氮气、封口、灭茵得终乳。尼莫地平注射乳剂的制备方法是尼莫地平溶于大豆油中，再加入少量油酸，制成油相；将蛋黄磷脂和甘油及泊洛沙姆溶于注射用水中，加热，搅拌，制成水相；将水相和油相分别加热到50-90C，然后将油相滴入水相中，在高速搅拌机中分散、乳化，制成初乳，再经高压均质机高压乳化，最后灌装、充氮气、封口、灭茵得终乳。质量评价pH测定pH值应为5.5-7.5（附录ⅥH）颜色取本品，依法检查（附录ⅨA第一法），与黄绿色2号标准比色液比较，不得更深。有关物质检查避光操作。精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液。另取杂质Ⅰ（同尼莫地平有关物质项下）对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照尼莫地平有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.45的色谱峰不计外，如...
