LPC-ACX-T-042005-052009-072009(IM)-CN0663-CHN-2010-001329核准日期：2007年5月21日修改日期：2007年8月20日2008年6月6日2008年9月3日2009年5月26日2009年9月30日2010年4月8日依托考昔片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用[药品名称]通用名称：依托考昔片商品名称：安康信®（ARCOXIA®）英文名称：EtoricoxibTablets汉语拼音：YituokaoxiPian[成份]主要成份为依托考昔，化学名称：5−氯−6’−甲基−3−[4−(甲磺酰基)苯基]−2，3’−联吡啶化学结构式：NNCH3ClSCH3OO分子式：C18H15ClN2O2S分子量：358.84[性状]1LPC-ACX-T-042005-052009-072009(IM)-CN0663-CHN-2010-00132930mg：蓝绿色、苹果形双面凸的薄膜衣片剂，一侧刻有ARCOXIA30，另一侧刻有10160mg：墨绿色、苹果形双面凸的薄膜衣片剂，一侧刻有ARCOXIA60，另一侧刻有20090mg：白色、苹果形双面凸的薄膜衣片剂，一侧刻有ARCOXIA90，另一侧刻有202120mg：浅绿色、苹果形双面凸的薄膜衣片剂，一侧刻有ARCOXIA120，另一侧刻有204[适应症]本品适用于-治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征-治疗急性痛风性关节炎处方选择性环氧化酶−2抑制剂应基于对个体患者风险的全面评估（参见[注意事项]）。[规格](1)30mg(2)60mg;(3)90mg;(4)120mg[用法用量]本品用于口服，可与食物同服或单独服用。关节炎骨关节炎推荐剂量为30mg每日一次。对于症状不能充分缓解的病人，可以增加至60mg每日一次。在使用本品60mg每日一次，4周以后疗效仍不明显时，其他治疗手段应该被考虑。急性痛风性关节炎推荐剂量为120mg，每日1次。本品120mg只适用于症状急性发作期，最长使用8天。使用剂量大于推荐剂量时，尚未被证实有更好的疗效或目前尚未进行研究。因此，治疗骨关节炎最大推荐剂量为每天不超过60mg。治疗急性痛风性关节炎最大推荐剂量为每天不超过120mg。因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患2LPC-ACX-T-042005-052009-072009(IM)-CN0663-CHN-2010-001329者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。（见注意事项）老年人、性别、种族老年人、不同性别和种族的人群均不需调整剂量。肝功能不全轻度肝功能不全患者（Child−Pugh评分5−6），本品使用剂量不应超过60mg每日1次。中度肝功能不全患者（Child−Pugh评分7−9），应当减量，不应超过每隔一日60mg的剂量，且可以考虑30mg每日1次的使用剂量。对重度肝功能不全患者（Child−Pugh评分>9），目前尚无临床或药代动力学资料。（见注意事项）肾功能不全患有晚期肾脏疾病(肌酐清除率<30mL/min)的患者不推荐使用本品。对于轻度肾功能不全(肌酐清除率≥30mL/min)患者不需要调整剂量。(见注意事项)[不良反应]骨关节炎在10项至少为期6周的Ⅱb/III期安慰剂对照临床试验中，1572例骨关节炎患者接受依托考昔30mg或60mg治疗；563例患者接受依托考昔治疗达1年。在10项在骨关节炎患者中进行的为期6～12周安慰剂对照试验中，至少有2%的接受依托考昔推荐剂量（30mg和60mg）治疗的患者所发生的不良事件列于下表。列表时不考虑这些事件与药物的因果关系。因为这10项的治疗周期并不相同，并且试验中的患者暴露于药物的时间也不相同,所以这些百分比并不表示累积的发生率。骨关节炎临床试验中≥2.0%的接受依托考昔治疗患者所发生的临床不良事件安慰剂组(N=1035)依托考昔30mg组(N=1014)依托考昔60mg组(N=558)塞来考昔200mg组(N=488)布洛芬2400mg组(N=756)萘普生1000mg组(N=494)感染和侵染鼻咽炎2.32.13.21.42.83.8上呼吸道感染2.21.95.92.32.24.0尿路感染1.32.92.92.52.52.6神经系统异常头晕1.11.62.22.71.33.4头痛3.23.35.63.74.23.8血管异常高血压2.33.04.50.85.43.0胃肠道异常上腹痛1.41.42.00.84.64.7腹泻3.13.63.92.54.44.33LPC-ACX-T-042005-052009-072009(IM)-CN0663-CHN-2010-001329消化不良4.82.94.11.47.89.9恶心3.12.23.01.82.96.3一般反应和给药部位异常外周水肿1.52.72.92.53.02.6在骨关节炎患者中进行的为期6～12周临床试验中,依托考昔剂量大于60mg/天(90mg和120mg/天)的安全性是相似的;但是,消...
