无菌工艺（Aseptic Processing）制剂生产过程特别关注事项 工艺（Aseptic Processing）制剂生产过程特别关注事项应包括： 1.生产环境（...
工作服管理规程 1．目的: 建立无菌工作服管理规程，使无菌工作服管理规范标准。 2. 范围: 本公司所有无菌工作服。 3．职责: 菌检员...
无菌实验室技术要求 一、 依据 1、《洁净厂房设计规范》GB50073－2001； 2、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010; 3、《实验室生物...
无菌实验室操作规程 为无菌实验室的操作，无菌实验室的保护提供一个标准化规程，保证实验室操作顺利进行，保证实验结果的准确性。无菌实验...
无菌及微生物限度检查实验室管理 一、 实验室设施 开展无菌检查及微生物限度检查工作，首先要按照《药品检验所实验室质量管理规范》及《...
— 1 5 —— 附件2 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 无 菌 医 疗 器 械 现 场 检 查 指 导 原 则 章...
无菌医疗器械质量检验相关标准 （一）医疗器械生物相容性试验 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性...
1 附件5： 医 疗 器 械 生 产质量管理规范 无菌医 疗 器 械 检查指南（试行） (试点修改稿) 按照《医疗器械生产质量管理规范...
医疗器械* * * 有限公司 质 量 手 册 文 件 类 别： □ 受控本 □ 非受控本 文件持有部门： 文件发放编号： 编制部门 ...
— 3 — 附件1 无 菌 医 疗 器 械 （ 征 求 意 见 稿 ） 第 一部分 范围和原则 1 .1 无菌医疗器械是指通过最终灭菌...
一：无菌包装技术简介： 无菌包装技术诞生于二十世纪三十年代，1961年利乐公司首先将纸盒（Tetra Pak）无菌包装技术用于商业生产，现在 ...
1 无 菌 包 装 封 口 过 程 确 认 检 查 要 点 指 南 （ 2013 版 ） 无 菌 包 装 的 封 口 过 程 直 接 ...
无 菌 包 装 技 术 应 用 及 发 展 1 前言 目 前 ,在 世 界 上 许 多 地 方 ,无 菌 包 装 已 成 为 与 人...
无菌包装封口过程确认检查要点指南（2 0 1 3 版） 无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面...
Zhulikou431 作品 丁香园首发 无菌制药A 级区环境监控布点 疑难问题技术论证 2010 版GMP 是目前中国制药企业面临的很大技术难关，...
无菌冷灌装技术手册
2 0 . 吹-灌-封技术 【法规要求】 《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第五章 吹灌封技术 第十七条 吹塑、灌装、密封（简称...
一、单项选择题 1．注射剂的制备中，洁净度要求最高的工序为（ ） A.配液 B.过滤 C.灌封 D.灭菌 2 .（ ）常用于注射液的最后精滤...
无菌作业区的环境检测和控制
PROCOMAC 无菌PET 生产线 内部培训手册 （汇源集团PET 工厂专用） Editor: Rainman z hang 第2页，共17页 目 录 目录… … ...
