XXXXX 公司 建立医用产品灭菌剂量验证报告 送检单位： 公司 日 期： 年 月 日 第1 页 共1 1 页 目 录 序言 ...............
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编号编号：：CNCA— 08C— 037：2001 医疗器械产品类医疗器械产品类强制性认证实施规则强制性认证实施规则 医用医用Ｘ射线诊断设备射线...
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医疗器械产品注册详细流程
医疗器械产品技术要求编号： X X X X X X 1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号命名 P 2 0 0 设计序号 产品代号 1.2 结...
医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 防护眼罩 1.0 产品型号/规格及其划分说明： 1.1 产品型号： 封闭型透明眼罩 型...
产品性能及技术指标 1 、 产品性能 eMoxa-3 型电子灸治疗仪性能指标 1、 液晶显示灸疗温度（30℃～85℃），灸疗时间（20 分钟～99...
医疗器械产品包装材料验证标准 一、总则 1 包装材料的要求 参考依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的...
序号名 称品 名 举 例管理类别-1医用缝合针(不带线)Ⅱ-2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑...
设备名称规格型号多参数监护仪YK-8000A、YK-8000B、YK-8000C、YK-8000D、YK-8000F多普勒胎心仪YK-90紫外线光疗仪YK-6000指夹式脉搏血氧仪体...
(此文档为Word 格式，下载后可以任意编辑修改！） （文件备案编号：） 长 春 兴 隆 综 保 区 高 端 医 疗 器 械 产 业园...
1 / 28 医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权...
普 瑞 盛 (北 京 )医 药 科 技 开 发 有 限 公 司 专注医 疗器械临床服务 12年 医疗器械临床业务交流QQ 群：219482704...
医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训考试答案 一、单选题 1. 发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床...
— 1 — 附件 医 疗 器 械 临 床 试 验 设 计 指 导 原 则 医 疗 器 械 临 床 试 验 是 指 在 具 备 相 ...
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医疗器械临床试验管理办法 一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预...
3 / 1 1 医 疗 器 械 临床试验审批暂行规定 （征求意见稿） 第一条 为保护医疗器械临床试验受试者的安全，规范高风险医疗器械临...
医疗器械临床试验病例报告表 试验项目名称 受试者病例号： □□□□□ 试验用医疗器械编号：□□□ 临床试验机构（或编号）： □□ ...
