表格Form-32-F01, 版本: A 特殊过程确认方案——环氧乙烷灭菌确认方案 页 码： 1 / 57 方案编号： VR2009-5， 版本：A 环氧乙烷灭菌确认方案 （首次确认） 方案编号：VR2009-5， 版本：A 编写、审批人 部门 职位 签名 日期 a. 覆盖的产品： W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。 b. 确认的设备： E006，申生牌 HSX 型环氧乙烷灭菌器，型号 HSX-10。 c. 确认的过程： QP-31 灭菌控制程序。 表格Form-32-F01, 版本: A 特殊过程确认方案——环氧乙烷灭菌确认方案 页 码： 2 / 57 方案编号： VR2009-5， 版本：A 目 录 1. 概述 …………………………………………………………………………………………3 2. 范围 …………………………………………………………………………………………3 3. 目的 …………………………………………………………………………………………3 4. 参考文件 ……………………………………………………………………………………3 5. 人员、职责 …………………………………………………………………………………5 6. 灭菌剂 ………………………………………………………………………………………5 7. 生物指示剂（BI） …………………………………………………………………………5 8. 加湿蒸汽用水 ………………………………………………………………………………6 9. 包装 …………………………………………………………………………………………6 10. 产品生产环境 …………………………………………………………………………6 11. 产品鉴定 ………………………………………………………………………………7 12. 灭菌系统鉴定 …………………………………………………………………………7 13. 完整灭菌过程描述 ……………………………………………………………………8 14. 过程监测器材（PCD） 描述 …………………………………………………………9 15. 清洗用气体特征 ………………………………………………………………………10 16. 计划 ……………………………………………………………………………………10 17. 安装确认（IQ） ………………………………………………………………………11 18. 操作（运行）确认（OQ） ……………………………………………………………13 19. 性能确认（PQ）——物理性能 ……...
