1 工业界指南 ——制药企业CGMP规范的质量体系 目录 Ⅰ简介 Ⅱ背景和目的 A 背景 B 指南的目标 C 指南适用范围 D 指南的组织结构 Ⅲ CGMP 和现代质量系统的概念 A 质量 B 质量设计和产品开发 C 质量风险管理 D CAPA（纠偏和预防措施） E 变更控制 F 质量部门 G 六系统检查模式 IV 质量系统模型 A 管理责任 1 授予领导权 2 构建组织 3 建立符合要求的质量系统 4 建立方针政策、目标和计划 5 系统审核 B 资源 1 授予领导权 2 人员提高 2 3 厂房和设备 4 对外包工作的控制 C 生产制造 1 产品和生产工艺的设计、开发和文件化 2 检查输入 3 运作的执行和监控 4 非一致性 D 评估活动 1 数据的趋势分析 2 内部审核 3 质量风险管理 4 纠偏措施 5 预防措施 6 推动改善 V 结论 术语表 （本指南代表了 FDA 对质量体系当前的思考。它既没有为任何人也不是为赋予任何人利益而制定。并且其操作也不对FDA 或公众形成约束。只要能够满足对现行法规和规范的要求你可以采用其它方法。如果你有兴趣讨论其它方法，可以联系负责执行本指南的 FDA 人员。如果你无法确认恰当的 FDA 人员，可以拨打本指南公布的电话。） Ⅰ简介 本指南旨在帮助制药企业施行现代质量体系和风险管理的方法，以满足管理当局对 CGMP 规范的要求（21 CFR 第210 和 211 部分）。本指南描述了一个“全面质量系统的模型”，强调了在生产包括生物制品在内的人用和兽用药方面，该模型与 CGMP 规范的一致性，同时解释了制药企业如何执行这种质量系统才能完全符合 FDA 第210 和 211 部分的期望。本指南既不是对制药企业施加新的要3 求，也不是要取代CGMP 的要求。建议读者参照第210 和211 部分来确保完全符合CGMP 规范。 包括本指南在内的所有FDA 指南性文件，都不是法律规定要强制执行的职责。相反，除非特定的法规或法定的要求专门提及，它们通常只是描述管理当局对这些主题的现行想法，仅作为推荐和参考。在这些指南中，“应当”一词表示“建议”或“推荐”，而不是“要求”。 Ⅱ背景和目的 A 背景 2002 年 8 月，FDA 宣布了 21 世纪的制药企业 CGMPs。在那次通告中，FDA解释了管理当局的目的是将质量系统和风险管理整合到现存体系中，以鼓励企业采用先进的和创新的制造技术。CGMP 是被如下事实推动的：1978 年，随着最后一次修订版CGMP 规范的发行，制药科学有了...
