1 医疗机构临床实验室管理办法 目录 第一章 总 则 第二章 临床实验室准入管理 第三章 临床实验室质量管理 第四章 临床实验室生物安全管理 第五章 监督管理 第六章 附则 第一章 总 则 第一条 为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。 第二条 本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。 第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。 第四条 县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。 第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 第二章 临床实验室准入管理 第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分 子 生物学检验等。 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项 目，提供临床检验服务。新 增 医学检验科下设专业或 超 出已 登记的专业范围 开展临床检验项 目的，应当按照《医疗机构管理条例 》有关规定办理变 更 登记手 续 。 PCR 等需 实行特 殊 准入的临床检验技 术 按有关规定通 过 验收 合格 后 方 可开展检测 工作，验收 标准和程 序 按卫生部《临床基 因 扩 增 检验实验室管理暂 行办法》有关要 求 执行，相关工作人员 须 持 证上岗 ，并报同 级临床检验中 心 备 案 。 第七 条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满 足 临床工作的需 要 。 （ 一） 一级医院 应具备 开展血、尿 、粪 常规，肝 功 能 、肾 功 能 、电 解 质、血型 鉴定及乙 肝 标志 物等检测 项 目的能 力 。乡 镇 卫生院 参 照一级医院 的要 求 执行。 （ 二） 二级医院 应具备 开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检...
