药品 GMP 认证检查评定标准——生产管理(十） （检查核心） 生产必须严格遵循第七章所述的各种文件，以确保所生产药品的质量。 (检查条款及方法） ＊6601 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程的修订是否按规定程序办理. 1．是否根据国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产. 2．规程内容是否齐全，能否作为药品生产的技术标准;内容与该品种的生产质量的实际要求是否相符合。 3．工艺规程的修订，是否按制订时的程序办理修订审批手续。 4．操作规程的制订，内容是否具体，可操作并符合生产实际。 5．检查中常见的缺陷是：文件编制不符合工艺规程的基本要求,文件重复过多,形不成系统,文件内容缺乏可操作性,如缺乏温度、流量、压力、浓度、搅拌速度、时间、淋洗次数等控制参数。 6．标准操作规程的修订，是否按规定程序办理审批手续。 6601 生物制品是否严格根据《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的工艺方法生产。 参见《生物制品 GMP 检查指南》。 6701 产品是否进行物料平衡检查.物料平衡计算结果超出规定范围时,是否进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。 1．物料平衡限度是否列入工艺规程／批生产记录. 2．检查物料平衡是否按生产工序进行并符合规定的限度标准。 3．出现偏差时的记录，偏差情况的处理、分析和结论。 4．应重点检查印刷包装材料的物料平衡情况。 5．对物料平衡的确认,有无质量管理部门或车间主管人员的审核。 6702 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材和中药饮片是否按规定监控投料,并有记录。 参见《中药制剂 GMP 检查指南》。 6801 批生产记录是否及时填写、字迹清楚、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 l．空白的批生产记录发放之前，应当检查版本是否正确，并建立发放记录。 2．批生产记录是否具有可追溯性. 3．批生产记录中有无偏差记录、调查、评估的内容。 4．审查填写的内容与所制订的生产工艺规程以及相关的标准操作规程是否相符合. 5．审查填写的内容是否真实、可靠,数据是否完整 6．记录填写是否及时，字迹清楚。 7．记录有无操作人、复核人签名。 8．返工应有相应的返工记录。 *6802 批生产记录是否保持洁净、无撕毁和任意涂改现象.批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，保存至药品有效期后一年;未规定有效期的药品，批生产记录是否保存三年. 1．记录更改方式是否正确。...
