药品 GMP 认证检查评定标准——生产管理(十） （检查核心） 生产必须严格遵循第七章所述的各种文件，以确保所生产药品的质量
(检查条款及方法） ＊6601 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程的修订是否按规定程序办理
1．是否根据国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产
2．规程内容是否齐全，能否作为药品生产的技术标准;内容与该品种的生产质量的实际要求是否相符合
3．工艺规程的修订，是否按制订时的程序办理修订审批手续
4．操作规程的制订，内容是否具体，可操作并符合生产实际
5．检查中常见的缺陷是：文件编制不符合工艺规程的基本要求,文件重复过多,形不成系统,文件内容缺乏可操作性,如缺乏温度、流量、压力、浓度、搅拌速度、时间、淋洗次数等控制参数
6．标准操作规程的修订，是否按规定程序办理审批手续
6601 生物制品是否严格根据《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的工艺方法生产
参见《生物制品 GMP 检查指南》
6701 产品是否进行物料平衡检查
物料平衡计算结果超出规定范围时,是否进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理
1．物料平衡限度是否列入工艺规程／批生产记录
2．检查物料平衡是否按生产工序进行并符合规定的限度标准
3．出现偏差时的记录，偏差情况的处理、分析和结论
4．应重点检查印刷包装材料的物料平衡情况
5．对物料平衡的确认,有无质量管理部门或车间主管人员的审核
6702 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材和中药饮片是否按规定监控投料,并有记录
参见《中药制剂 GMP 检查指南》
6801 批生产记录是否及时填写、字迹清楚、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名
l．空白的批生产记录发放之前，应当检查版本是否正确，并建立发放记录
2．批生产记录是否具有可追溯性
3．批生产记录中有无
