药品不良反应办公室职责要求VIP专享VIP免费

药品不良反应办公室职责药品不良反应概述第一节药品不良反应定义广义的药品不良反应是指用药引起的任何不良情况。其中包括超剂量用药、意外给药、蓄意用药、药物滥用、药物相互作用所引起的不良后果。who对药物不良反应的定义。在预防、诊断、治疗目的无关的反应。该定义排除了有意的或意外的过量用药或用药不当。国家药品不良反应监测中心的定义。在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应、过敏反应、特异性遗传素质等。与who对药品不良反应的定义一样，排除了有意的或意外的过量误用、药物滥用（包括吸毒）、不按规定方法使用药品等情况引起的责任性或刑事性事件。这种设定是为了便于监测报告制度的建立和工作的开展。研究药物不良反应将有利于促进合理用药。临床合理用药必须掌握的两个要点即有效性和安全性。前者是指对症选药，即使所选药物的作用符合于治病的要求，后者是指避免或减少药物不良反应和药源性疾病的发生。第二节药品不良反应分类一药品不良反应按发病机制分类不良反应的分类，揭示了药物与机体间的相互关系，使人们关注引起同类反应的共同因素和表现形式，从而采取相应的共同的措施进行治疗和预防。传统的分类方法通常把药物不良反应分为a型、b型和c型三大类。这种简单明了的分类从1977年廷至今天，但因为粗略，不能准确地把各种不良反应的成因机制归于某类，因此就出现了目前新的、内容更丰富、定义更准确的分类方法，即a、b、c、d、e、f、g、h、u共九类。新的分类方法保留了a类，对b类则重新进行了定义和划分。a型反应。又称为剂量相在的不良反应。它是药物常规药理作用的廷伸和发展，反应程度与药物在体内浓度高低密切相第1页共9页关，因此本型反应是可以预测的，在人群中发生率高，死亡率低。毒副作用是本型反应主要内容，其它还有过度反应、首剂反应、撤药反应、继发反应、药物依赖性等。b型反应。又称质变异常性不良反应，它是一种与药物常规药理作用无关的异常反应，常规毒理筛选不能发现，难预测，发生率低而死亡率高。b型不良反应又可分为药物异常性和病人异常性两种，如特异性遗传素质反应，药物变态反应。c型反应：一般在长期用药后出现，难以预测。其特点是：背景发生率高、非特异性、没有明确的时间关系、潜伏期长、不可重现。有些药物反应难以用a型或b型反应来分类，如由于药物作用诱发的人体免疫功能低下而引起的患病率增加，药物引起三致作用、二重感染等。有些学者把它归于c型反应，这种观点近来已得到更多学者的赞同。二药品不良反应按临床表现的形式分类1、副作用。当一种药物具有多种药理作用时，除治疗作用之外的其他不利作用都可认为是副作用。药物副作用不是绝对有害的，如阿托品用于解除消化道痉挛时，常可引起口干、心悸、尿潴留、视力模糊等副作用；当阿托品用于手术前给药时，又可利用口干的作用抑制支气管腺体分泌。副作用是一过性的，药物的治疗作用消失，副作用也消退，但有时也会造成严重的后果。2、毒性反应。毒性作用是指药物引起的生化机能异常和结构的病理变化，可以各个器官和组织内发生。与副作用的区别主要反应在程度上的轻重和形式上的不同，一般情况下，具有明显的剂量-反应关系，其毒性的严重程度是随剂量加大而增强。如氯霉素或抗肿瘤药所致的骨髓抑制、氨基糖苷类抗生素所致的耳毒性反应等。这些反应，有的停药后逐渐恢复，但也常造成一些不可逆的损害，终身不退。3、后遗效应。药物血药浓度降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在。如镇静药引起嗜睡。4、过度作用。药物作用于人体产生效应，在一般情况下，这种效应是治疗作用，即适度地调节机体功能，使趋向正常，第2页共9页但有时候也会出现过强的反应，如镇静药引起嗜睡、降压药引起血压过低、降糖药致低血糖等。5、继发反应。是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。如广谱抗生素可引起菌群失调而致某些维生素缺乏进而引起出血和二重感染；免疫抑制药降低机体的抵抗也可致二重感染；阿司匹林诱发reyes综合症等。6、首剂效应。某些药物在开始应用时，由于机体对药物的作用尚未...