关于进口药品再注册有关事项的公告国食药监注[2009]18号2009年01月07日发布根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局对进口药品再注册和分包装申报、受理、审批，再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请，再注册和补充申请注册证编发等有关事项，进一步作了规范。现公告如下：一、关于再注册和分包装的申报、受理和审批事项（一）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，进口药品再注册申请应当在《进口药品注册证》或《医药产品注册证》有效期届满前6个月内提出。（二）进口药品分包装用大包装规格的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》可以申请再注册，但必须与原小包装的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》同时申报，分别填写《药品再注册申请表》，共用一套申报资料。国家食品药品监督管理局予以同时受理，对符合要求的，分别出具大包装规格和原小包装规格的再注册申请受理通知单，同时办理再注册手续。（三）申请进口药品境内分包装的，可在大包装规格进口再注册的申请获得批准后，填写《药品补充申请表》，提交新的大包装规格的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件（加盖申报单位的公章），以及《药品注册管理办法》规定的进口药品分包装所需的其他有关资料，向分包装企业所在地省级药品监督管理部门申报进口药品分包装。省级药品监督管理部门应当在5日内对申报进口分包装的资料进行审查，符合要求的，出具受理通知单，并将全部资料寄送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称受理中心）。国家食品药品监督管理局对进口药品分包装申请进行审查，符合规定的，发给《补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。二、关于再注册核档程序事项（一）属于下列情形的进口药品再注册，申请人可以申请再注册核档程序：1．再注册申请时，其药品处方、生产工艺、质量标准、原辅料来源、直接接触药品的包装材料、说明书和包装标签等与上次注册时未发生任何变更的；或已发生变更，但该变更的补充申请已经按照《药品注册管理办法》的规定，得到国家食品药品监督管理局批准或者已经备案完毕的；2．公司和生产厂的名称和地址名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的；3．增加或者完善说明书安全性内容的；4．缩短药品有效期的；5．其他由国家食品药品监督管理局直接备案的事项。（二）申请再注册核档程序，申请人应当在《药品再注册申请表》的“其他特别申明事项”中申明相应变更事项并注明“本申请符合再注册申请核档程序的要求”。对申请再注册核档程序的品种，受理中心在受理后，应当将全部资料转交中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）。未注明上述内容的再注册申请，受理中心将按照一般程序，将全部资料转交国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）。（三）进口药品再注册申请的核档工作由中检所承担。中检所在收到受理中心转交的进口药品再注册申请资料后，应当在40个工作日内，完成对该品种原始档案的核对工作，填写《进口药品再注册申请核档意见表》（附件1），与再注册申请资料一并送国家食品药品监督管理局药品注册司。（四）中检所可以要求申请人补充与核档程序相关的技术资料。对于核档发现再注册申请前因《中国药典》或境外制药厂商所在国或地区药典标准提高，再注册药品的进口注册标准需要相应提高完善，而申请人未提出相应补充申请的，中检所应当提出具体意见，将其全套技术资料转交药审中心，由药审中心通知申请人进行质量标准复核。（五）国家食品药品监督管理局药品注册司根据中检所的核档意见进行审查，符合核档程序要求的，办理进口药品再注册审批手续；不符合核档程序要求，中检所将其全套技术资料转交药审中心进行技术审评，审评时限为100个工作日。三、关于再注册和补充申请事项（一）进口药品再注册同时申报下列变更的，受理中心将全部资料转交药审中心审评，审评时限为100个工作日：1．药品处方、生产工艺、质量标准、原辅料来源、直接接触药品的包装材料发生改变；2．延长药品有效期；3．改变药品说明书中...
