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国家药品监督管理局司文件药管安[1999]93 号 关于印发《药品 GMP 认证检查评定标准（试行）》的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门： 实施药品 GMP 认证是药品监督管理工作的重要内容，是对药品生产全过程实施监督管理的法定制度，是保障药品质量和人民用药的可靠措施。为贯彻实施《药品生产质量管理规范（1998 年修订）》及其附录，规范认证检查，保证认证工作质量，我局制定了“药品 GMP 认证检查评定标准（试行）”，现印发给你们，请遵照执行。 特此通知。 附件：药品 GMP 认证检查评定标准（试行） 一九九九年十一月九日 主题词：药品生产监督 GMP 认证 标准 通知 抄报：本局局领导。 抄送：国家药品监督管理局药品认证管理中心，本局有关司室。存档（2）。 附件：药品 GMP 认证检查评定标准( 试 行 )一、检查评定方法1、根据《药品生产质量管理规范（1998 年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品 GMP 认证检查评定标准。2、药品 GMP 认证检查项目共 225 项，其中关键项目（条款号前加“*”）56 项,一般项目 169项.3、药品 GMP 认证检查，须以申请认证范围，按照药品 GMP 认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。5、结果评定：项目严重缺陷一般缺陷0≤20%通过 GMP 认证020-40%≤3≤20%≤3＞20%＞3 二、药品 GMP 认证检查项目 条 款 检 查 内 容* 0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。0501生产管...