1 医疗器械安全有效基本要求清单 条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文件 A 通用原则 A1 医疗器械的...
基层医疗机构药品、医疗器械使用质量管理制度一、药品采购管理制度 一、医疗机构应当指定专门机构或人员从具有药品、医疗器械生产或者经营...
美国FDA 医疗器械认证详解 FDA 对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、...
重庆XXX 医疗器械有限公司 二 类 医 疗 器 械 经 营 管 理 制 度 目录 1、医疗器械质量管理人员的职责; 2、医疗器械质量管...
《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求 一、电子申报资料要求： 1.所有材料整理成一个word（doc）文件，并按申报资料目录的顺序排列。...
文件名称：企业组织机构图和部门设置说明 日期： 2020 年 6 月 1 日 济南创科化学有限公司 企业组织机构图和部门设置说明 组织机...
— 1 —— 附 件 2： 第 二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题 申报资料二级标题 1.申请表 2....
第二类医疗器械分类目录 编码代号 6810 矫形外科（骨科）手术器械 分类编号 6810-07.1 管理类别 Ⅱ类 品名举例 风动开颅器、电池...
附件豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批） （征求意见稿）序号产品名称分类编码产品描述分类界定文件号1一次性使用无菌组...
封面式样（此处由网上申报后打印） 申办《医疗器械经营企业许可证》 申 请 材 料 ××××××有 限 公 司 ×年×月×日 联系电...
各国对出口医疗器械的要求及注册流程欧洲：欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有...
高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床利用量大、介钱...
精选资料医疗器械不良事件监测及报告制度随着现代医学科学技术发展，医疗器械越来越多地应用于医疗领域，与药品一样，医疗器械使用也存在潜...
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完美 WORD 格式医疗器械风险管理控制程序编制：审核：批准：实施日期：专业 知识分享完美 WORD 格式医疗器械风险管理控制程序1 目的...
产品出库、复核、销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号生产批号灭菌批号有效期至数量生产厂家质量状况复核员产品购进记录购进日期供货...
医疗器械（运输、贮存）管理指南第一条 根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输...
附件 1医疗器械使用质量管理自查表单位名称：时间：年月日序号《办法》内容自查内容是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。医疗...
医疗器械企业质量管理记录全套表格1.首营企业审批表 BRJL0012.首营品种审批表 BRJL0023.医疗器械购进、验收、入库记录 BRJL0034.出库单...
