1 / 20新注册分类皮肤外用仿制药的技术评价要求一、本技术要求仅针对新注册分类4 及 5.2 类的局部作用、 局部起效的皮肤科外用制剂。 对施用于局部， 发挥全身或系统性疗效的皮肤外用药品，应按相关适应症的技术要求予以评价，不在本技术要求范围之内。二、申请人应全面了解已上市皮肤科外用药品的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。三、已上市皮肤科外用药品具有完整和充分的安全性、有效性数据的， 或被FDA 橙皮书收载的，按本技术要求选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展研发工作。四、已上市皮肤科外用药品不具备完整和充分的安全性、有效性数据的， 应按照新药的技术要求进行研发，以确认其安全性、有效性和质量可控性。五、参比制剂的选择作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据，符合以上要求的，建议申请人按以下顺序选择参比制剂：（一）首选国内上市的原研药； 如原研药国内尚未上市， 应选择在美欧日已上市的原研药品。 如原研药品在不同国家的上市处方不一致，申请人可按照现行技术要求进行评估，选择更合理的原研药品。（二）在原研厂停止生产的情况下， 可选择美欧日获准上市并获得参比制剂地位的药品。六、处方工艺技术要求（一）剂型及处方2 / 201、一般认为，仿制药与参比制剂的辅料种类及用量（Q1 和 Q2）的一致，会有助于产品质量与疗效一致性的评价。故建议申请人通过查阅参比制剂说明书、专利、文献或适当的处方解析手段（如逆向工程等），对参比制剂处方进行解析，并在此基础上对处方进行合理的开发，以保证仿制品与参比制剂原辅料的种类及用量尽可能一致。 辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的 95%-105% 。2、软膏剂、凝胶剂：该类制剂采用均相基质，需注意分析与参比制剂基质类型及种类的差异性，原则上不允许改变基质的种类。乳膏剂、乳剂：该类制剂基质一般由油相和水相组成，需关注与参比制剂的处方差异。 原则上仿制药应选用与原研产品类型一致的表面活性剂。工艺方面应注意分析工艺条件及关键工艺参数的合理性，明确与参比制剂工艺的差异。对主药呈混悬状态的局部外用制剂， 应对主药的粒径与粒径分布等指标加以控制，并通过体外溶出研究等手段来确认与原研产品释放行为的一致性。3、需阐明处方中抑菌剂、稳定剂和抗氧剂的加入理由，提供其对申报品的安全...
