新版GMP附录医用氧
— 3 — 附录：8 取 样 第 一 章 范 围 第一条 本 附 录 适 用 于 药 品 生 产 所 涉 及 的 物 料 和 产 品...
— 9 —— 附录：11 确 认 与 验 证 第 一 章 范 围 第一条 本 附 录 适 用 于 在 药 品 生 产 质 量 管 理...
1 附录1 ：无菌药品 第一章 范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软...
新版GMP设备清洁验证方案
1 2010 版GMP试题（无菌药品和原料药附录） 一、选择题（50题） 1．以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（ D ） A、产品灌装 B、...
新 版 GMP缺 陷 条 款 汇 总 ╳ ╳ ╳ 公 司 的 新 版 GMP不 合 项 大 容 量 注 射 剂 主 要 缺 陷 : ╳ ...
323家次序号受理号企业名称1GMP120081华润双鹤药业股份有限公司2GMP120194苏州第壹制药有限公司3GMP120195山东鲁抗医药股份有限公司4GMP120...
计算机化系统管理规程 编码：SMP-QA-01900 页码： 1 / 6 编 制 人 日 期 制定部门 质量部 审 核 人 日 期 颁发日期 批...
《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011 年3 月1 日起施行。...
第 1 页 共 47 页 自检检查表 质量管理 条款 检查内容 检查方法及结果（符合√不符合×） 缺陷项目记录 原 则 第五条 企业...
条款检查结果第二条第三条第四条第五条第六条第七条第八条第一章 总则存在问题质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统...
1 中华人民共和国卫生部 令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2 0 1 0 年修订）》已于2 0 1 0 年 1 0 月 1 9 日经卫...
GMP 检查文件 第二章质量管理 条款 检查内容 检查方法 相对应的文件规程 文件规程编号 原 则 第5 条 企业应当建立符合药品质量...
第 1 页 共 16 页 状态标识管理规程 编制部门： 质量部 编号： 执行日期： 年 月 日 起草人 审核人 QA 审阅 批准人 起...
新 版 GMP（ 2010 版 ） 简 介 一 、 GMP 修 订 的 目 的 98 版 GMP 自 1999 年 颁 布 实 施 已 经 整 整 1...
第 1 页 共 8 页 质 量 协 议 合同缔结方 客 户： 以下简称为甲方（合同给予方） 供应商： 以下简称为乙方（合同接受方） ...
1 中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议 审议通过，现予以...
SMP-WJ-01-001-00 辽宁省恒源堂有限公司 第1页共7页 题 目： 文件管理规程 起 草 人： 日期： 年 月 日 文件编码： SMP-WJ-0...
1.目的： 在有效期内监控已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量变化），保证按照固定验证过的生产参数制...
