湖南亚大制药有限公司 2 0 1 4 年度自检计划 1.自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行 GMP 规范，通过定期地 GMP 自检确认...
新版GMP 文件目录 基于污染、交叉污染以及混淆、差错等风险为出发点实施GMP 管理；实施GMP 的作用是最大限度地降低药品生产过程中污染...
第 1 页 共 9 页 GMP自检报告 一、自检人员： 自检小组成员 二、自检日期： 2013年 三、自检依据与项目：依据《药品质量生产管...
第 1 页 共 12 页 新版GMP培训考试试题 部门： 姓名： 成绩： 一、填空题（每空 1 分、共13 分） 1、《药品生产质量管理规范...
第 1 页 共 9 页 蚌埠丰原涂山制药有限公司 新版 GMP培训试题 姓名： 部门： 日期： 分数 一、填空题（每空 1 分、共28 分...
— 3 — 新版GMP 取样规范 取 样 第 一章 范 围 第一条 本 附 录 适 用 于 药 品 生 产 所 涉 及 的 物 料 和...
1 《药品生产质量管理规范（2 0 1 0 年修订）》发布 2011 年02 月12 日 发布 历经5 年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量...
《药品生产质量管理规范（2 0 1 0 年修订）》发布 2 0 1 1 年 0 2 月 1 2 日 发布 历经5 年修订、两次公开征求意见的《...
附录2：原料药 第一章 范围 第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。 第二条 原料药的生产起...
新版GMP修订的主要特点 新版GMP将于2011年3月1日起实施 1、吸收国际先进经验 新版GMP 基本要求和5 个附录在修订过程中参照了欧盟、FDA...
XXX 制药股份有限公司 管理标准— 文件管理 文件名称 GMP 文件管理规程 编 号 页 码 第 页 / 共 页 生效日期 页 版 号...
201079 20110212 79 201020101019201131 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10....
第 1 页 共 6 页 医药科技有限公司 文件名称 产品持续稳定性考察管理规程 文件编号 SMP-ZL/Z014-01 编制人 编制日期 年 月 ...
第 1 页 共 16 页 质量风险管理规程 1 目 的 建 立 质 量 风 险 管 理 规 程 ， 规 范 产 品 生 命 周 期 中...
新 版 GMP中 要 求 的 操 作 规 程 一 、 应当制定操 作 规 程 确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的...
新版GMP(2010年修订版)——正文
第一章范围 第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条民族药参照本附录执行。 ...
新版GMP与旧版GMP的内容比较总结 2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施，并规定2011年3月1号起施...
— 3 — 附件1 中 药 饮 片 第 一章 范 围 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条 产地趁鲜加工...
新 版 2010版 GMP第六章 物料与产品 新 版 GMP本 章 分 七 节 、计36条（第一百零二条至第一百三十七条）。对应旧版 第五章 ...
