1 干细胞临床研究管理办法（试行） 第一章 总则 第一条 为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构...
新 版 GMP 变 更 控 制 考 试 题 及 答 案 1、 企 业 应 当 建 立 变 更 控 制 系 统 ， 对 所 有 影 响 ...
中药制剂新GMP培训试卷答案 部门： 姓名： 得分： 一、填空题：﹙每个空格 2 分，共 56 分﹚ 1.质量受权人应当具有必要的专业理论...
药品GMP检查验收指南 《中药制剂》 第 1 页 共 19 页 一、机构与人员 ＊0 3 0 1 企业是否药品生产和质量管理机构，明确各级机...
2010 版 药 品 GMP《 实 验 室 控 制 系 统 GMP 实 施 指 南 》 真 正word 实 验 室 控 制 系 统 GMP 实 施...
【 GMP缺 陷 分 析 集 锦13 】 安 徽 省28 家 注 射 剂药 品 GMP跟 踪 飞 行 检 查 缺 陷 分 析 一 、 检 查...
第 1 页 共 18 页恒瑞医药 GMP 认证文件总目录一、机构与人员管理标准组织机构定岗定员规程SMP-RW-01-001 员工档案管理规程SMP-RW-...
1GMP 检查缺陷项目整改报告篇一：GMP 认证现场检查缺陷项整改报告目录1、现场检查缺陷项描述及原因分析21.1主要陷项（2 项）描述及原因...
2010版药品GMP指南(正式发行)
XXXX 制药 2010 版药品GMP 自检记录 1 / 64 2010 版药品GMP 自检记录 自检范围：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确...
序号条款检查内容10 0 1 0 1为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定...
— 3 — 附件1 中 药 饮 片 第 一章 范 围 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条 产地趁鲜加工...
海正公司自检记录表 第 1 页 共 5 3 页 一、质量管理 条款 检查内容 检查方法及结果（符合“√”，不符合“△”，无此项“—”...
2010版—物料系统GMP实施指南
2010 版 GMP 2010 版 GMP 共 14 章、313 条，于2011 年 3 月 1 日起实施。 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管...
自检记录表 第 1 页 共 47 页 一、质量管理 条款 检查内容 检查方法及结果（符合“√”，不符合“△”，无此项“—”） 缺陷项...
一、填空题（共 3 8 分，每题 2 分） 1 .质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（质量管理人）和（ 质量授权人）可以兼任...
2010 版 GMP 考试试题（一） 姓名： 位岗： 分数 一、选择题（每题2 分、共30 分） 1．以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（...
生产、质量管理文件目录 行政人事部(RS) 文件名称 文件编号 组织机构管理规程 RS-SMP001-00 员工考核聘用管理规程 RS-SMP002-00 员...
GMP认证检查综合评定原则 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。 评定...
