医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作 质量，根据《医疗器械监督管理条...
医疗器械现场检查指导原则(20 页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。医疗器械经营质量管理法律规范现场检查...
医疗器械注册委托代理合同 委托方（以下简称甲方）：_________ 受托方（以下简称乙方）：_________ 甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食...
医疗器械清洗流程1. 盆、盘、碗、药杯第一种方法：回收-→常水冲洗—→复合酶浸泡 1 ０分钟—→刷洗—→常水冲洗—→消毒液浸泡 3 ０...
医疗器械生产企业产品上市放行规程作者李柏伦 翻版盗卖必追究责任依据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》编制编 制审 核...
医疗器械的清洗、消毒、灭菌流程1. 盆、盘、碗、药杯回 收 — ^ 常 水 冲 洗 --^ 复 合 酶 浸 泡 10 分 钟 — ^ 刷 ...
医疗器械注册证(15 页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。6815 注射穿刺器械名 称品 名 举 例管理类别...
附表医疗器械注册质量管理体系核查表章节名称章节序号内容判定结果符合不 符合不 适用质量管理体系原则*4.1.1（质量管理体系）申请人应当...
附件 3医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则1.前言为指导和法律规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人） 开展医疗器械...
《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》说明为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》, 落实医疗器械注册人备...
医疗器械法规简介第一部分医疗器械法规体系一、医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物...
医疗器械法律法规试卷答案(3 页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。一、填空题（每空 2 分，共 50 分）...
附件 1中华人民共与国医疗器械注册证（格式）注册证编号：注册人名称注册人住所生产地址代理人名称（进口医疗器械适用）代理人住所(进口医...
医疗器械法律法规培训试题(2 页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。医疗器械法律法规考试卷（医疗器械监督...
医疗器械正常破损报废制度（1） 凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应...
医疗器械售后服务的管理制度医疗器械属于专业性器材，也是一种特别的商品，在使用中，若方法不当，关系到病人的诊断结果及人身生命安全，因...
医疗器械有限公司总经销合同书 合同签署地：___________ 合 同 编 号：___________ 甲方： ____市____医疗器械有限公司 乙方： 地...
医疗器械有关记录和凭证管理制度(1 页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。如东县第三人民医院关于耗材、器...
医疗器械有限公司聘用管理人员合同书 甲方：医疗器械有限公司负责人: 乙方：甲方聘请乙方为____市新__公司的质量管理负责人，经双方协商...
医疗器械采购操作规程一、采购计划的制定程序1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。2、采购计划提交质量负责人、修...
