下载后可任意编辑角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2024年） 附件 1 角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则为进一步法律规范角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理法律规范》，制订本临床试验指导原则。 随着角膜塑形镜产品以及眼科学诊疗技术的进展和相关法规政策、标准制定等情况的变化，本指导原则将会不断地完善和修订。 一、适用范围结合法规的具体要求，要求其进行完整的上市前临床试验时 ，适用于本项指导原则。 本指导原则适用于采纳塑形方法临时改变角膜形态，达到临时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜产品的临床试验。 特别设计的角膜塑形镜产品须结合申报产品自身特点另行制定其上市前临床试验方案，原则上不应低于本项指导原则的要求。 二、基本原则申请人应当根据《医疗器械临床试验质量管理法律规范》的相关要求设计、实施、监查、记录、总结临床试验结果，并保证临床试验过程法律规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。 三、临床试验方案（一）临床试验目的及注意事项角膜塑形镜产品的临床试验目的是评价申报产品是否具有预期的安全性和有效性。在临床试验中推举使用 LogMAR 视力表（也称为 EDTRS 视力表），也可使用标准对数视力表。应采纳标准的方法检查视力。如为多中心临床试验，不同的临床试验机构中使用的视力表须一致。同时涉及屈光度检查时，均应以受试者主觉验光值（包括球镜度及柱镜度）为准，客观验光数值（包括球镜度及柱镜度）应记录并作为参考。 （二）临床试验设计以申请角膜塑形镜上市为目的的临床试验应是前瞻性 、随机对比临床试验，临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，如根据同一临床试验方案在 3 个以上（含 3 个）临床试验机构实施的1下载后可任意编辑临床试验将视为多中心临床试验。对比用医疗器械应选择中国已经批准上市的同类产品，其主要功能原理必须与受试产品一致，配戴方式必须一致，不建议采纳历史对比或非平行对比。 （三）临床试验样本量主要评价指标：30 天的产品有效率。有效定义：当裸眼视力及屈光度均达到如下临床评价要求时为“有效”:1.裸眼视力：裸眼视力应大于等于 0.8。 2.残余屈光度：残余屈光度应小于±0.50D。 根据对比用角膜塑形镜的相应指标的循证医学相关资料做出检验假设并计算...
