企业药材内控质量标准

企业药材内控质量标准 浙江鸿禾瑞堂医药有限公司 引用标准及制定依据：中华人民共和国药典2005 版一部 适 用 范 围：中药制剂及医疗配方 责 任 部 门：采购部、质管部、仓库 一、质量内控标准 1、药材名称 中文名称：麦 冬 汉语拼音：Maidong 拉丁文：RADLX OPHIOPGONIS 2 、药材来源 本品为百合科植物麦冬Ophiogon japonicus (Thunb.)Ker—Gaw l.的干燥块根。夏季采挖，洗净，反复暴晒、堆置，至七八成干，除去须根，干燥。 3 、性状 本品呈纺锤形，两端略尖，长 1.5～3cm，直每径，0.3～0.6cm。表面黄白色或淡黄色，有细纵纹。质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小，气微香、味甘、微苦。 4 、鉴别 （1）本品横切面：表皮细胞 1列，根被为3-5列木化细胞。皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞，有的针晶直径至 10cm；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁增厚，纹孔细密。中柱较小，韧皮部束 16～22个，木质部由导管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连结成环层，髓小，薄壁细胞圆状。 （2）取本品2g剪碎，加三氯甲烷—甲醇（7:3）混合溶液 20ml，浸泡3小时，超声处理 30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材 2g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（附录 V1B）试验，吸取上述两种溶液各 10ul，分别点于同一硅胶 CF254薄层板上，以甲苯—甲醇—冰醋酸（80:5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254mm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 5 、检查 水分 照水分测定法（2005版药典附录 IVH第一法）测定，不得过18.0%。 总灰分不得过 5.0%。 酸不溶性灰分，不得过 0.80%。 浸出物：照水溶性浸出物测定法项下冷浸法（附录 X A）测定，不得少于60.0%。 6 、炮制：除去杂质，洗净，润透，轧扁，干燥。 7 、性味与归经：甘、微苦、微寒。 8 、贮藏：置阴凉干燥处，防潮。 二、取样 取样按企业《药品抽样管理制度》及《药品质量验收 SOP》操作。 引用标准及制定依据：中华人民共和国药典2005 版一部 适 用 范 围：中药制剂及医疗配方 责 任 部 门：采购部、质管部、仓库 一、质量内控标准 1、药材名称 中文名称：五味子 汉语拼音：Wuweizi 拉丁文：FRCTUS SCHISANDRAE CHINENSIS 2 、药材来源 本品为木兰科植物五味子...