2023医疗器械临床试验质量管理规范一、单选题1.在医疗器械临床试验机构中，实施医疗器械临床试验的人员被称为（）[单选题]*A.主要研究者B.研究人员C.研究者√D.研究医生2.以下关于对研究者的要求，说法错误的是（）[单选题]*A.须参加申办者组织的与该医疗器械临床试验相关的培训B.须获得主要研究者授权，并在PI授权的范围内参与试验C.具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验D.已完成医疗器械临床试验研究者备案√3.由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为（）[单选题]*A.核查B.稽查√稽查（药物、器械）是由不直接涉及试验的第三方实施。该项“稽查”是由不直接涉及试验的第三方实施，由申办者组织。C.监查监查是由项目监查员(CRA)实施D.检查检查由药品监督管理部门组织。4.多中心临床试验是指在（）家及以上临床试验机构实施的临床试验（）[单选题]*A.1B.2√C.3D.45.在医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械被称为（）[单选题]*A.试验用医疗器械B.试验医疗器械√C.对照医疗器械D.注册医疗器械6.器械GCP中，发生SAE时应由（）报告给（）（）[单选题]*A.研究者;申办者、机构办、伦理委员会√B.PI;申办者、机构办、伦理委员会C.机构办:申办者、伦理委员会、省药监局、省卫健委D.申办者;所有PI、所有机构办、所有伦理、省药监局、省卫健委7.器械GCP中，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向（）报告。（）[单选题]*A.机构和主要研究者B.伦理委员会C.申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门E.以上均需√8.应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责的是（）[单选题]*A.临床试验机构B.申办者√C.研究者D.PI9.医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时，研究者应当在获知严重不良事件后（）小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。（）[单选题]*A.4B.6C.24√D.48二、多选题1.以下属于医疗器械GCP的六个附件的是（）[多选题]*A.医疗器械临床试验方案和报告的范本√B.体外诊断试剂临床试验方案和报告的范本√C.知情同意书的范本D.病例报告表的范本E.医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本√F.医疗器械体外诊断试剂临床试验基本文件目录√2.医疗器械GCP的宗旨包括（）[多选题]*A.加强对医疗器械临床试验的管理√B.维护受试者权益和安全√C.保证试验过程规范√D.保证结果真实、准确、完整和可追溯√3.研究者可被PI（主要研究者）授权进行（）[多选题]*A.受试者招募和知情同意、筛选和随访√B.试验医疗器械和对照医疗器械(如适用)的管理和使用√C.生物样本的管理和使用(如适用)√D.AE和器械缺陷的处理√E.临床试验数据记录以及CRF（病例报告表）填写√4.以下关于医疗器械GCP的范围，说法正确的有（）[多选题]*A.在中华人民共和国境内√B.为申请医疗器械(含体外诊断试剂)注册而实施的医疗器械临床试验相关活动√C.涵盖医疗器械临床试验全过程√D.包括医疗器械临床试验的方案设计、实施√E.包括医疗器械临床试验的监查、稽查、检查√F.包括医疗器械临床试验的数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告√5.以下那些人可以按照规定程序查阅受试者参加临床试验的个人资料（）[多选题]*A.机构办√B.伦理委员会√C.药品监督管理部门、卫生健康管理部门√D.申办者E.监查员√F.稽查员√6.当发生与试验医疗器械相关的SAE时，申办者应报告（）[多选题]*A.其他参与试验的临床试验机构√B.其他参与试验的PI√C.其他参与试验的伦理委员会√D.广东省药监局、广东省卫健委(本机构所在地)√E.申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门√7.医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理...
