1.我国主管全国药品管理工作的部门是（A） A.国务院药品监督管理部门 B.国务院宏观经济综合主管部门 C.技术监督部门 D.药品检验部门 E...
1 GMP知识手册 一、GMP 知识问答 （一）基础知识 1、GMP 的名词来源和中文含意是什么？ 2、GMP 的中心指导思想是什么？ 3、GMP ...
GMP 的基本原则 基本原则有下列17 点： (1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，...
生产管理 一、批与批生产记录 ◆ 批与批号 1． 批的定义：经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、 ...
部门：质量管理部 甘草浸膏生产工艺规程 第 1 页 共1 3 页 编码： 执行日期： 起草： 变更记录 修订号： 替代： 变更项目：...
GMP最前沿第五期SM和WL
GMP洁净厂房工艺设计 一、 厂址选择 新建药厂或易地改造项目均需选择厂址，厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的...
GMP 术语名词解释 1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，...
XXXXXX GMP 文件管理规程 1/51 GMP 文 件管理规程 起 草 人 日 期 颁发部门 GMP 管理科 部 门 审 核 人 日 期 编 ...
新兴（铁岭）药业股份有限公司 药事法规与 GMP 综合知识培训试卷（2015） 部门(岗位)： 姓名： 日期： 成绩： 一、填空题（每题 2...
第一分册 人员与组织机构类文件目录 ● 管理文件 1 机构设置管理规程 2 人员档案管理规程 3 员工培训管理规程 4 上岗证管理制度...
1 /1 0 GMP文件的编写原则 一、文件目录的分类 1、分类依据 制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排...
文 件 名 称 文 件 分 类 与 编 号 管 理 规 程 编 号 SMP-WJ-002-01 修 订 人 日 期 ： 年 月 日 审 核 人...
1 GMP文件体系建设与运行管理 第一节 文件概述及 一、定义 1．文件系指一涉及生产、经营管理的局面标准和实施标准的结果。 2．标准系...
记 录 类 文 件 起 草 （ 修 订 ） 、审核、批准登记 表 序号 记录名称 记录编码 制定类型 1 请验单 ××-SC-BG-00-001...
MHRA 发布 GMP 数据完整性博文：老调新谈(第 1部分) 原创2015-08-05LucyWang洛施德 GMP 咨询洛施德 GMP 咨询Soltoris 洛施德 GM...
1 一、目 的：明确董事长工作职责，确保其对公司的有力有效管理。 二、适用范围：董事长。 三、责 任 者：董事长。 四、职 责： 1...
我国药品GMP 的历史沿革与发展1GMP 简介1.1GMP 的定义《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturePractie，GMP）是药品生产和质量管理的...
GMP 与洁净厂房的建设要求 一、GMP 的基本概念 GMP 是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs的简称,我...
White Paper Preparing for GMP au dits © 2010 PharmOut Pty Ltd Page 1 of 10 Version - 01 白皮书 GMP审计的准备...
