GMP对制药设备要求 设备设计与选型 一、设备设计及选型应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌。便于生产操作和维修保养，并能防止差错和...
1 目 录 · 通 则 · 一、 机构与人员… … … … … … … … … … ...... … … … … … … 1 二、 厂房与...
GMP大型制药企业文件(内含目录,供参考)
、“实 验 室 ”的 主 要 目 标 和 任 务 以XX 产品开发为主的综合实验室。主要从事XX 品种和新配方、工艺开发研究，以及对已...
1 目 录 一 、 纯 化 水 制 水 工 艺 流 程 ··(2) 二 、 各 系 统 工 作 原 理 ··(3) 三 、 纯 化 水 ...
取样 取样指令 取样涉及的程序、管理 原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样 水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、指南 ...
| 厂房与设施 第一节 厂址选择与总图布局 一、厂址选择 新建药厂或易地改造项目均需选择厂址。厂址的选择应符合有利生产、方便生活、...
GMP 厂房要求 一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定 1． 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，...
兽药生产企业名称申请日期办结日期审批状态北流市金威兽药厂2006年10月24日 2006年11月2日批准申请莱芜市胜康药业有限公司2006年10月24日...
GMP卫生清洁培训试卷和答案.
1/55 GMP 内审检查表（1） Q A 序 号 项目 检查内容 检查情况 检查说明 符合 基本符合 不符合 1 组织机构与职责 部门组织...
制药有限公司 GMP再认证工作计划 成 明确小组各成员工作职责 强调GMP认证工作的重要性（关系企业生存）和紧迫性 （GMP证书即将到期、...
目的 规范工程项目竣工后日常运行体系所需图纸的编制、申请、使用与管理。 范围 适用于 X X X 公司的工程项目竣工后纳入 GMP 体系...
产品稳定性考察管理规程 1.目 的 建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳...
附件2 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 2010 年 修 订 ） 中 药 饮 片 附 录 （ 征 求 意 见 稿 ） 第 ...
GMP中的变更控制 各位蒲友，大家好！我是张云，曾在微生物实验室工作1 0 年，目前在一家药企从事验证、风险评估、偏差、变更等质量保证...
GMP、 SSOP、 HACCP、 SRFFE 及 IS09000 的关系 (严格地说应该是GMP、SSOP、HACCP 体系、SRFFE 制度及 IS09000 质量体系之间的...
FDA 原料药GMP 指南 Table of Contents 目录 1. INTRODUCTION 1. 简介 1.1 Objective 1.1 目的 1.2 Regulatory Applicabi...
医药企业 GMP 文档管理系统解决方案 3/16/2010 edoc2 易道企业文档管理简易之道 目 录 1 方案概述 ...............................
目 录 1 验 证 目 的 2 设 备 简 介 3 验 证 范 围 及 人 员 4 验 证 内 容 预 确 认 安 装 确 认 运 行...
